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変形性顎関節症治療における微細断片化脂肪組織注射とヒアルロン酸の比較

2024年5月17日 更新者:Mutaz Alkhair Hamad Elsayed、Cairo University

内部変調および変形性関節症は最も一般的な顎関節変性疾患であり、このような状態の初期治療は関節穿刺に依存します。

脂肪組織の微細断片化は、幹細胞を保存するためのより効果的な方法であることが整形外科の文献で証明されていますが、顎関節への応用はこれまで報告されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

調査実施の理論的根拠:

この手順の理論的根拠は、炎症性メディエーターを除去し、摩擦を軽減し、新しい滑液の生成を刺激し、吸盤効果を排除することです。

この研究の目的は、自家微細断片化脂肪組織の関節内注射を伴う顎関節穿刺が、痛みの軽減と機能の改善という点でより良い臨床転帰につながるという仮説を評価することでした。

顎関節内部障害および変形性関節症の患者における関節穿刺およびヒアルロン酸(HA)の関節内注射と比較した。

この臨床試験の予備結果は、微小断片化脂肪組織の注射が標準治療と比較して痛みと機能の転帰を大幅に改善できることを示しており、このテーマに関する研究の推進を促すものである。

達成された痛みと機能の改善の臨床的安定性を評価するには、より長い追跡期間を伴うさらなる研究が必要です。

このため、このプロトコルは、微細断片化された脂肪組織の顎関節への注入が痛みと機能の同じ改善を達成できるかどうかを調査することを目的として設計されており、この技術をHA注入による標準的な関節穿刺と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • * 変形性顎関節症は臨床検査と MRI 画像によって評価されます

    • 少なくとも口の開きが制限されたり、関節痛を含む顎関節関連の症状の存在
    • 過去に失敗した保存的治療
    • 14歳以上の年齢
    • 過去に顎関節症の手術を受けたことはない
    • インフォームドコンセントの取得;
    • 術前および各フォローアップ中に取得したデータを完全に利用可能
    • 手術に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない患者。

除外基準:

  • * 以前に診断された血液学的および神経学的状態。

    • 以前の悪性頭頸部新生物。
    • 脂肪採取に対する禁忌。
    • 非協力的な患者たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪組織への注射

顎関節の標準的な関節穿刺後

  • 頬側脂肪パッドへの直接アクセスは、上顎結節の頬側遠位の深さにあります。
  • 第二大臼歯の後方の上部粘膜切開の切除中に切除される場合があります。
  • 骨膜をハサミで 1 回刺した後、(BFP) が手術部位に押し出されます。
  • 適切な縫合糸による皮弁の閉鎖。
  • 次に、2 つの注射器を接続し、脂質を互いに押し付けて手動で脂質の収集を操作し、注射可能な量の微小断片化脂肪組織を受け取ります。
ケースから頬パッドの脂肪を採取
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸注入

上部関節区画の関節穿刺は、Nitzan らによって記載された技術を使用して、局所麻酔下ですべての患者に実施されました。

別の 19 ゲージの針を関節隆起領域の拡張した区画に挿入し、上関節腔を 200 mL の生理食塩水で洗浄し、最初の針を自由に通過できるようにしました。

手順の終了時に、2 mLの市販のヒアルロン酸を上部コンパートメントに注入しました。

ケースから頬パッドの脂肪を採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:3ヶ月
Vas測定スケールによる痛みの
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の開き
時間枠:3ヶ月
訪問ごとの開放度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OMFS 335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

変形性顎関節症および内部変調の治療において、用量リポジェム注射はヒアルロン酸よりも顎関節症に影響を及ぼしますか?

問題の声明:

内部変調および変形性関節症は最も一般的な顎関節変性疾患であり、このような状態の初期治療は関節穿刺に依存します。

脂肪組織の微細断片化は、幹細胞を保存するためのより効果的な方法であることが整形外科の文献で証明されていますが、顎関節への応用はこれまで報告されていません。

IPD 共有時間枠

今年中に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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