変形性顎関節症治療における微細断片化脂肪組織注射とヒアルロン酸の比較
内部変調および変形性関節症は最も一般的な顎関節変性疾患であり、このような状態の初期治療は関節穿刺に依存します。
脂肪組織の微細断片化は、幹細胞を保存するためのより効果的な方法であることが整形外科の文献で証明されていますが、顎関節への応用はこれまで報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
調査実施の理論的根拠:
この手順の理論的根拠は、炎症性メディエーターを除去し、摩擦を軽減し、新しい滑液の生成を刺激し、吸盤効果を排除することです。
この研究の目的は、自家微細断片化脂肪組織の関節内注射を伴う顎関節穿刺が、痛みの軽減と機能の改善という点でより良い臨床転帰につながるという仮説を評価することでした。
顎関節内部障害および変形性関節症の患者における関節穿刺およびヒアルロン酸(HA)の関節内注射と比較した。
この臨床試験の予備結果は、微小断片化脂肪組織の注射が標準治療と比較して痛みと機能の転帰を大幅に改善できることを示しており、このテーマに関する研究の推進を促すものである。
達成された痛みと機能の改善の臨床的安定性を評価するには、より長い追跡期間を伴うさらなる研究が必要です。
このため、このプロトコルは、微細断片化された脂肪組織の顎関節への注入が痛みと機能の同じ改善を達成できるかどうかを調査することを目的として設計されており、この技術をHA注入による標準的な関節穿刺と比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
* 変形性顎関節症は臨床検査と MRI 画像によって評価されます
- 少なくとも口の開きが制限されたり、関節痛を含む顎関節関連の症状の存在
- 過去に失敗した保存的治療
- 14歳以上の年齢
- 過去に顎関節症の手術を受けたことはない
- インフォームドコンセントの取得;
- 術前および各フォローアップ中に取得したデータを完全に利用可能
- 手術に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない患者。
除外基準:
* 以前に診断された血液学的および神経学的状態。
- 以前の悪性頭頸部新生物。
- 脂肪採取に対する禁忌。
- 非協力的な患者たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪組織への注射
顎関節の標準的な関節穿刺後
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ケースから頬パッドの脂肪を採取
|
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸注入
上部関節区画の関節穿刺は、Nitzan らによって記載された技術を使用して、局所麻酔下ですべての患者に実施されました。 別の 19 ゲージの針を関節隆起領域の拡張した区画に挿入し、上関節腔を 200 mL の生理食塩水で洗浄し、最初の針を自由に通過できるようにしました。 手順の終了時に、2 mLの市販のヒアルロン酸を上部コンパートメントに注入しました。 |
ケースから頬パッドの脂肪を採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠:3ヶ月
|
Vas測定スケールによる痛みの
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の開き
時間枠:3ヶ月
|
訪問ごとの開放度
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
変形性顎関節症および内部変調の治療において、用量リポジェム注射はヒアルロン酸よりも顎関節症に影響を及ぼしますか?
問題の声明:
内部変調および変形性関節症は最も一般的な顎関節変性疾患であり、このような状態の初期治療は関節穿刺に依存します。
脂肪組織の微細断片化は、幹細胞を保存するためのより効果的な方法であることが整形外科の文献で証明されていますが、顎関節への応用はこれまで報告されていません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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