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측두하악관절 골관절염 치료를 위한 미세분절 지방조직 주사와 히알루론산의 비교

2024년 5월 17일 업데이트: Mutaz Alkhair Hamad Elsayed, Cairo University

내부 이상 및 골관절염은 가장 흔한 퇴행성 측두하악 관절 질환이며 이러한 상태에 대한 초기 치료는 관절천자술에 의존합니다.

지방 조직의 미세 단편화는 정형외과 문헌에서 줄기 세포를 보존하는 보다 효과적인 방법으로 입증되었지만 악관절에 적용한 사례는 보고된 바가 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행의 이론적 근거:

이 절차의 이론적 근거는 염증 매개체를 제거하고, 마찰을 줄이고, 새로운 윤활액 생성을 자극하고, 흡입 컵 효과를 제거하는 것입니다.

본 연구의 목적은 자가 미세 단편화된 지방 조직을 관절내 주사하는 TMJ 관절 천자술이 통증 감소 및 기능 개선 측면에서 더 나은 임상 결과를 가져온다는 가설을 평가하는 것이었습니다.

TMJ 내부 장애 및 골관절염 환자의 관절 천자 및 히알루 론산 (HA)의 관절 내 주사와 비교되었습니다.

이번 임상시험의 예비 결과는 미세분절된 지방 조직을 주사하면 표준 치료법에 비해 통증과 기능의 결과를 크게 개선할 수 있음을 보여주며 이 주제에 대한 연구를 장려합니다.

달성된 통증 및 기능 개선의 임상적 안정성을 평가하기 위해서는 더 긴 추적 기간을 가진 추가 연구가 필요합니다.

이러한 이유로, 이 프로토콜은 미세 조각난 지방 조직의 TMJ에 주사하면 통증과 기능의 동일한 개선을 달성할 수 있는지 여부를 조사하고 이 기술을 HA 주사를 사용하는 표준 관절 천자와 비교하기 위한 목적으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • * 임상검사 및 MRI 영상으로 평가한 TMJ 골관절염

    • 최소한 제한된 입을 벌리고 관절통을 포함하는 TMJ 관련 증상의 존재
    • 이전에 실패한 보존적 치료
    • 나이 14세 이상
    • 이전에 TMJ 수술을 받은 적이 없습니다.
    • 사전 동의 획득
    • 수술 전 및 각 후속 조치 중에 수집된 데이터의 완전한 가용성
    • 시술에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없는 환자.

제외 기준:

  • * 이전에 진단된 혈액학적 및 신경학적 질환;

    • 이전의 악성 두경부 신생물;
    • 지방 수확에 대한 금기 사항.
    • 비협조적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 조직 주사

악관절의 표준 관절천자술 후

  • 협측 지방 패드에 대한 직접적인 접근은 상악 결절의 원위 협측 깊이에서 발견됩니다.
  • 절제하는 동안 두 번째 대구치 뒤쪽의 상부 점막 절개 부위를 절개할 수 있습니다.
  • 골막을 가위로 한 번 찌르면 (BFP)가 수술 부위로 돌출됩니다.
  • 적절한 봉합사로 플랩을 닫습니다.
  • 그런 다음 두 개의 주사기를 서로 연결하고 지질을 서로 밀어 수동으로 조작하여 미세 단편화된 지방 조직의 주사 가능한 양을 수용합니다.
생물학적: 지방 조직이 단편화됨
케이스에서 채취한 협측 지방 패드
활성 비교기: 히알루론산 주사

Nitzan et al.에 의해 기술된 기술을 사용하여 국소 마취 하에 모든 환자에서 상부 관절 구획의 관절 천자를 시행했습니다.

또 다른 19게이지 바늘을 관절 융기 부분의 확장된 구획에 삽입하고 위쪽 관절 공간을 200mL 식염수로 세척하여 첫 번째 바늘을 통해 자유롭게 흐르도록 했습니다.

시술이 끝나면 시판되는 히알루론산 2mL를 상부 구획에 주입합니다.
생물학적: 지방 조직이 단편화됨
케이스에서 채취한 협측 지방 패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 3 개월
통증의 Vas 측정 척도로
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입을 열다
기간: 3 개월
매 방문 시 개방 정도
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMFS 335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

악관절 골관절염 및 내부 이상 치료에서 용량 리포젬 주사가 히알루론산보다 TMJ 이상에 더 영향을 미칩니까?

문제 설명:

내부 이상 및 골관절염은 가장 흔한 퇴행성 측두하악 관절 질환이며 이러한 상태에 대한 초기 치료는 관절천자술에 의존합니다.

지방 조직의 미세 단편화는 정형외과 문헌에서 줄기 세포를 보존하는 보다 효과적인 방법으로 입증되었지만 악관절에 적용한 사례는 보고된 바가 없습니다.

IPD 공유 기간

올해에는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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