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Identification de fragments de canaux sodiques en tant que biomarqueurs sériques d'une lésion traumatique du système nerveux central (SpasT-SCI-T)

31 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Suite à une lésion médullaire (LME), 75 % des patients développent une spasticité des membres caractérisée par une augmentation du tonus musculaire provoquant des douleurs intenses. Actuellement, le diagnostic des lésions médullaires repose sur l’évaluation clinique et radiologique par tomodensitométrie et IRM, mais il n’existe pas de biomarqueur fiable capable de prédire l’évolution clinique à moyen et long terme en termes d’émergence et de gravité de la spasticité et de récupération neurologique. Récemment, des modèles précliniques chez le rat ont montré la présence de fragments de protéines provenant d'un clivage des canaux sodiques dans la moelle épinière, en dessous du niveau de la lésion. D’autres études ont également montré la présence de ces fragments dans le cerveau suite à un traumatisme crânien. Ces fragments seraient potentiellement utiles comme biomarqueur du SCI. La détection de fragments de sodium serait potentiellement utile comme biomarqueur d'une lésion du système nerveux central (moelle épinière ou cerveau) et de la sévérité de la spasticité chez les patients souffrant de LME. L'objectif principal de cette étude est de détecter la présence de fragments de sodium dans des échantillons de sang provenant de patients atteints de LME ou de lésions cérébrales. Les objectifs secondaires seront d'étudier la cinétique post-lésionnelle/lésionnelle des fragments de sodium, de déterminer leurs valeurs diagnostiques en termes de gravité de la blessure, et leurs valeurs pronostiques concernant l'émergence de la spasticité chez les patients atteints de LME. Une première cohorte prospective comprendra 40 personnes. Les fragments de canaux sodiques seront mesurés dans des échantillons de sang prélevés dans les 6 heures post-traumatiques, puis 1, 3, 5 et 7 jours post-traumatisme, ainsi que 3 et 6 mois post-traumatisme. L'expression globale des fragments de sodium sera comparée à celle de témoins sains. Les participants seront recrutés dans les unités de soins aigus de l'AP-HM. Les participants seront recrutés dans les principales unités de soins aigus de l'AP-HM. Des évaluations de suivi post-traumatique lors de leur rééducation seront réalisées à 3 et 6 mois dans le service de neurochirurgie de l'Hôpital Nord de l'APHM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

groupe de volontaires en bonne santé : critères d'inclusion

  • Mâle ou femelle
  • 18 à 75 ans
  • exempt de traumatisme du système nerveux central ou périphérique
  • Avoir donné son consentement libre et éclairé
  • Bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Diagnostic d'un trouble neurologique
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique
  • Diagnostic d'une maladie neurodégénérative

Groupe de patients atteints de lésions de la moelle épinière :

Critère d'intégration : - Homme ou femme

  • Âgés de 18 à 75 ans
  • Bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale
  • Avoir subi dans les 6 heures un traumatisme avec un LME aigu confirmé selon les caractéristiques suivantes :
  • Lésion située au niveau C4-T12 et documentée radiologiquement (TDM et/ou IRM rachidienne réalisée dans les 6 heures)
  • Complet ou incomplet selon l’échelle de déficience de l’American Spinal Injury Association (ASIA A à D)
  • Consentement signé pour l’urgence et la poursuite de l’étude

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement du bénévole ou de sa personne de confiance
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Lésion cérébrale due à un traumatisme cranio-encéphalique avec un score de Glasgow inférieur à 14 à la réévaluation, associée à un scanner cérébral de grade III ou inférieur selon la classification de Marshall
  • Présence d'un autre trouble neurologique ou mental ou d'une maladie neurodégénérative

Patients atteints de lésions cérébrales Groupe :

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Âgés de 18 à 75 ans
  • Avoir subi un traumatisme crânien (TCC) avec un traumatisme crânien aigu avéré selon les caractéristiques suivantes :
  • Score de Glasgow inférieur à 13 à l'admission sans cause métabolique dans le cadre d'un traumatisme crânien
  • Scanner cérébral d'au moins grade II selon la classification de Marshall
  • Absence de lésion traumatique rachidienne menaçant l'intégrité du canal rachidien évaluée par examen neuroradiologique (TDM et/ou IRM)
  • Consentement signé pour l’urgence et la poursuite de l’étude
  • ASIE Note E

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement du bénévole ou de sa personne de confiance
  • Patient sous tutelle
  • L’ASIE note A à D
  • Présence d'un autre trouble neurologique ou mental ou d'une maladie neurodégénérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium
Expérimental: Patients présentant une lésion de la moelle épinière
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium
Comparateur actif: Patients souffrant de lésions cérébrales
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détecter la présence de fragments de sodium dans les échantillons de sang des patients
Délai: 6 heures à 6 mois après la blessure
6 heures à 6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
cinétique des fragments de sodium chez les patients atteints de LME aiguë et chez les patients ayant subi un traumatisme crânien dans la période post-traumatique
Délai: 6 heures à 6 mois après la blessure
6 heures à 6 mois après la blessure
Corréler les mesures de fragments de sodium dans le sang de 6 heures à 6 mois après la blessure avec l'apparition de spasticité dans la période post-traumatique
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
3 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM21_0427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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