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Identificazione di frammenti di canali del sodio come biomarcatori sierici di una lesione traumatica del sistema nervoso centrale (SpasT-SCI-T)

31 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

A seguito di una lesione del midollo spinale (SCI), il 75% dei pazienti sviluppa una spasticità degli arti caratterizzata da un aumento del tono muscolare che causa forte dolore. Attualmente la diagnosi di lesione del midollo spinale si basa sulla valutazione clinica e radiologica mediante TC e RM, ma non esiste un biomarcatore affidabile in grado di predire il decorso clinico a medio e lungo termine in termini di insorgenza e gravità della spasticità e di recupero neurologico. Recentemente, modelli preclinici nei ratti hanno mostrato la presenza di frammenti proteici provenienti da una scissione dei canali del sodio nel midollo spinale al di sotto del livello di lesione. Anche altri studi hanno evidenziato la presenza di questi frammenti nel cervello in seguito ad un trauma cranico. Questi frammenti sarebbero potenzialmente utili come biomarcatore della SCI. La rilevazione di frammenti di sodio sarebbe potenzialmente utile come biomarcatore di una lesione del sistema nervoso centrale (midollo spinale o cervello) e della gravità della spasticità nei pazienti affetti da LM. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare la presenza di frammenti di sodio nei campioni di sangue di pazienti con LM o lesioni cerebrali. Gli obiettivi secondari saranno studiare la cinetica post-lesionale/lesionale dei frammenti di sodio, per determinare i loro valori diagnostici in termini di gravità della lesione e i loro valori prognostici riguardo all'emergenza della spasticità nei pazienti con LM. Un primo gruppo potenziale comprenderà 40 persone. I frammenti dei canali del sodio verranno misurati in campioni di sangue prelevati entro 6 ore dal trauma, quindi 1, 3, 5 e 7 giorni dopo il trauma, nonché 3 e 6 mesi dopo il trauma. L'espressione complessiva dei frammenti di sodio sarà confrontata con quella dei controlli sani. I partecipanti saranno reclutati nelle unità di terapia intensiva dell'AP-HM. I partecipanti saranno reclutati dalle principali unità di terapia intensiva dell'AP-HM. Le valutazioni di follow-up post-traumatico durante la riabilitazione saranno effettuate a 3 e 6 mesi nel dipartimento di neurochirurgia del North Hospital dell'APHM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

gruppo di volontari sani: criteri di inclusione

  • Maschio o femmina
  • Età dai 18 ai 75
  • esente da traumi del sistema nervoso centrale o periferico
  • Avendo prestato il consenso libero ed informato
  • Beneficiario o affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persona sottoposta a tutela o curatela
  • Diagnosi di un disturbo neurologico
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico
  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa

Gruppo di pazienti con lesioni del midollo spinale:

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Beneficiario o affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Aver subito entro 6 ore un trauma con LME acuta confermato secondo le seguenti caratteristiche:
  • Lesione localizzata a livello C4-T12 e documentata radiologicamente (TC e/o RM spinale eseguita entro 6 ore)
  • Completo o incompleto secondo la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA da A a D)
  • Consenso firmato per l'emergenza e la continuazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso da parte del volontario o della sua persona di fiducia
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Lesione cerebrale dovuta a trauma cranioencefalico con un punteggio Glasgow inferiore a 14 alla rivalutazione, associato a una TC cerebrale di grado III o inferiore sulla classificazione Marshall
  • Presenza di un altro disturbo neurologico o mentale o di una malattia neurodegenerativa

Gruppo di pazienti con lesioni cerebrali:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) con comprovata lesione cerebrale acuta secondo le seguenti caratteristiche:
  • Punteggio Glasgow inferiore a 13 al ricovero senza causa metabolica nel contesto di trauma cranico
  • TAC cerebrale almeno di grado II secondo la classificazione Marshall
  • Assenza di lesione spinale traumatica che minacci l'integrità del canale spinale valutata mediante esame neuroradiologico (TC e/o RM)
  • Consenso firmato per l'emergenza e la continuazione dello studio
  • Punteggio ASIA E

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso da parte del volontario o della sua persona di fiducia
  • Paziente sotto tutela
  • Punteggio ASIA da A a D
  • Presenza di un altro disturbo neurologico o mentale o di una malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio
Sperimentale: Pazienti con lesioni del midollo spinale
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio
Comparatore attivo: Pazienti con lesioni cerebrali
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevare la presenza di frammenti di sodio nei campioni di sangue dei pazienti
Lasso di tempo: Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cinetica dei frammenti di sodio in pazienti con LM acuta e in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche nel periodo post-traumatico
Lasso di tempo: Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Correlare le misurazioni dei frammenti di sodio nel sangue da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio con il verificarsi di spasticità nel periodo successivo al trauma
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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