Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkanavafragmenttien tunnistaminen traumaattisen keskushermoston vamman seerumin biomarkkereiksi (SpasT-SCI-T)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Selkäydinvamman (SCI) jälkeen 75 %:lle potilaista kehittyy raajojen spastisuutta, jolle on tunnusomaista voimakasta kipua aiheuttava lihasjännityksen nousu. Tällä hetkellä selkäydinvamman diagnoosi perustuu kliiniseen ja radiologiseen TT- ja MRI-arviointiin, mutta luotettavaa biomarkkeria, joka kykenisi ennustamaan keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä kulkua spastisuuden ilmaantumisen ja vakavuuden sekä neurologisen toipumisen suhteen, ei ole. Viime aikoina rotilla tehdyt esikliiniset mallit ovat osoittaneet proteiinifragmenttien läsnäolon selkäytimen natriumkanavien katkeamisesta vaurion tason alapuolella. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet näiden fragmenttien esiintymisen aivoissa päävamman jälkeen. Nämä fragmentit olisivat mahdollisesti käyttökelpoisia SCI:n biomarkkereina. Natriumfragmenttien havaitseminen olisi mahdollisesti käyttökelpoinen keskushermoston (selkäytimen tai aivojen) vaurion ja spastisuuden vakavuuden biomarkkerina SCI:stä kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on havaita natriumfragmenttien läsnäolo verinäytteistä potilailta, joilla on SCI tai aivovamma. Toissijaisina tavoitteina on tutkia natriumfragmenttien leesion jälkeistä / vaurioiden kinetiikkaa, määrittää niiden diagnostiset arvot vamman vakavuuden suhteen sekä niiden ennustearvot spastisuuden ilmaantumisesta SCI-potilailla. Alkuperäiseen tulevaan kohorttiin kuuluu 40 henkilöä. Natriumkanavien fragmentit mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 6 tunnin sisällä vamman jälkeen, sitten 1, 3, 5 ja 7 päivää trauman jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen. Natriumfragmenttien kokonaisekspressiota verrataan terveiden kontrollien ilmentymiseen. Osallistujat rekrytoidaan AP-HM:n akuuttihoitoyksiköille. Osallistujat rekrytoidaan AP-HM:n tärkeimmistä akuuttihoitoyksiköistä. Heidän kuntoutuksensa posttraumaattiset seurantatutkimukset suoritetaan 3 ja 6 kuukauden iässä Pohjoissairaalan neurokirurgian osastolla APHM:ltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

terveiden vapaaehtoisten ryhmä: Inclusion Criteria

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-75
  • vapaa keskus- tai ääreishermostovaurioista
  • Annettuaan vapaan ja tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
  • Neurologisen häiriön diagnoosi
  • Psyykkisen häiriön diagnoosi
  • Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi

Selkäydinvammapotilaiden ryhmä:

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen

  • Ikäraja 18-75
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai jäsen
  • Hän on kärsinyt 6 tunnin sisällä akuutin LME:n aiheuttamasta traumasta, joka on vahvistettu seuraavien ominaisuuksien mukaan:
  • Leesio, joka sijaitsee C4-T12-tasolla ja dokumentoitu radiologisesti (CT-skannaus ja/tai selkärangan MRI suoritetaan 6 tunnin sisällä)
  • Täydellinen tai epätäydellinen American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (ASIA A–D) mukaan
  • Allekirjoitettu suostumus hätätilanteeseen ja opintojen jatkamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Vapaaehtoisen tai hänen luotettavan tukihenkilönsä suostumuksen puuttuminen
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Kranioenkefaalisesta traumasta johtuva aivovamma, jonka Glasgow-pistemäärä on alle 14 uudelleenarvioinnissa, joka liittyy aivojen CT-skannaukseen, joka on luokkaa III tai vähemmän Marshall-luokituksen mukaan
  • Muun neurologisen tai mielenterveyden häiriön tai hermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen

Aivovammapotilaiden ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-75
  • Olet kärsinyt traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja todistetusti akuutista aivovauriosta seuraavien ominaisuuksien mukaan:
  • Glasgow-pisteet alle 13, kun hänet päätettiin ilman metabolista syytä päävamman yhteydessä
  • Aivojen CT-skannaus vähintään luokka II Marshall-luokituksen mukaan
  • Selkäydinkanavan eheyttä uhkaavan traumaattisen selkärangan vaurion puuttuminen neuroradiologisella tutkimuksella (TT ja/tai MRI) arvioituna
  • Allekirjoitettu suostumus hätätilanteeseen ja opintojen jatkamiseen
  • ASIA E -pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Vapaaehtoisen tai hänen luotettavan tukihenkilönsä suostumuksen puuttuminen
  • Potilas edunvalvojana
  • ASIA pisteet A–D
  • Muun neurologisen tai mielenterveyden häiriön tai hermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi
Kokeellinen: Potilaat, joilla on selkäydinvamma
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi
Active Comparator: Potilaat, joilla on aivovamma
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitse natriumfragmenttien läsnäolo potilaiden verinäytteistä
Aikaikkuna: 6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
natriumfragmenttien kinetiikka potilailla, joilla on akuutti SCI ja traumaattisilla aivovauriopotilailla trauman jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: 6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
Veren natriumfragmenttien mittausten korreloimiseksi 6 tunnin ja 6 kuukauden välillä vamman jälkeen spastisuuden esiintymisen kanssa trauman jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM21_0427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa