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Identifizierung von Natriumkanalfragmenten als Serumbiomarker einer traumatischen Verletzung des Zentralnervensystems (SpasT-SCI-T)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln 75 % der Patienten eine Spastik der Gliedmaßen, die durch einen Anstieg des Muskeltonus gekennzeichnet ist und starke Schmerzen verursacht. Derzeit basiert die Diagnose einer Rückenmarksverletzung auf der klinischen und radiologischen Beurteilung durch CT und MRT, es gibt jedoch keinen zuverlässigen Biomarker, der den mittel- und langfristigen klinischen Verlauf im Hinblick auf das Auftreten und den Schweregrad der Spastik und die neurologische Erholung vorhersagen könnte. Kürzlich haben präklinische Modelle an Ratten das Vorhandensein von Proteinfragmenten aus einer Spaltung von Natriumkanälen im Rückenmark unterhalb der Verletzungsgrenze gezeigt. Andere Studien haben auch das Vorhandensein dieser Fragmente im Gehirn nach einer Kopfverletzung gezeigt. Diese Fragmente könnten möglicherweise als Biomarker des SCI nützlich sein. Der Nachweis von Natriumfragmenten wäre möglicherweise als Biomarker für eine Läsion des zentralen Nervensystems (Rückenmark oder Gehirn) und für den Schweregrad der Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung nützlich. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Natriumfragmenten in Blutproben von Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Hirnverletzung nachzuweisen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Kinetik von Natriumfragmenten nach der Läsion/Verletzung zu untersuchen, um ihre diagnostischen Werte in Bezug auf die Schwere der Verletzung und ihre prognostischen Werte in Bezug auf das Auftreten der Spastik bei Patienten mit Querschnittlähmung zu bestimmen. Eine erste potenzielle Kohorte wird 40 Personen umfassen. Die Fragmente der Natriumkanäle werden in Blutproben gemessen, die innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma, dann 1, 3, 5 und 7 Tage nach dem Trauma sowie 3 und 6 Monate nach dem Trauma entnommen werden. Die Gesamtexpression von Natriumfragmenten wird mit der von gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die Teilnehmer werden in den Akutstationen des AP-HM rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus den wichtigsten Akutstationen des AP-HM rekrutiert. Posttraumatische Nachuntersuchungen während ihrer Rehabilitation werden nach 3 und 6 Monaten in der neurochirurgischen Abteilung des North Hospital von APHM durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gruppe gesunder Freiwilliger: Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 75
  • frei von Traumata des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Nach freiwilliger und informierter Einwilligung
  • Begünstigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Diagnose einer neurologischen Störung
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung

Patientengruppe mit Rückenmarksverletzungen:

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Begünstigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Innerhalb von 6 Stunden ein Trauma mit akutem LME erlitten, bestätigt durch folgende Merkmale:
  • Läsion auf C4-T12-Ebene lokalisiert und radiologisch dokumentiert (CT-Scan und/oder Wirbelsäulen-MRT innerhalb von 6 Stunden durchgeführt)
  • Vollständig oder unvollständig gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA A bis D)
  • Unterzeichnete Einwilligung für den Notfall und die Fortsetzung des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Fehlende Einwilligung des Freiwilligen oder seiner/ihrer Vertrauensperson
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Hirnverletzung aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas mit einem Glasgow-Score von weniger als 14 bei der Neubeurteilung, verbunden mit einem zerebralen CT-Scan von Grad III oder niedriger nach der Marshall-Klassifikation
  • Vorliegen einer anderen neurologischen oder psychischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankung

Gruppe von Patienten mit Hirnverletzungen:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit nachgewiesener akuter Hirnverletzung gemäß den folgenden Merkmalen erlitten haben:
  • Bei der Aufnahme ohne metabolische Ursache im Zusammenhang mit einem Kopftrauma erreichten die Glasgower einen Wert von weniger als 13
  • Zerebraler CT-Scan mindestens Grad II gemäß Marshall-Klassifikation
  • Fehlen traumatischer Wirbelsäulenläsionen, die die Integrität des Wirbelkanals gefährden, beurteilt durch neuroradiologische Untersuchung (CT und/oder MRT)
  • Unterzeichnete Einwilligung für den Notfall und die Fortsetzung des Studiums
  • ASIA E-Score

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Fehlende Einwilligung des Freiwilligen oder seiner/ihrer Vertrauensperson
  • Patient unter Vormundschaft
  • ASIA punktet mit A bis D
  • Vorliegen einer anderen neurologischen oder psychischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik
Experimental: Patienten mit Rückenmarksverletzung
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik
Aktiver Komparator: Patienten mit Hirnverletzungen
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen Sie das Vorhandensein von Natriumfragmenten in Blutproben von Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetik von Natriumfragmenten bei Patienten mit akutem SCI und bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung in der Zeit nach dem Trauma
Zeitfenster: 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
Korrelation der Messungen von Natriumfragmenten im Blut 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung mit dem Auftreten von Spastik in der Zeit nach dem Trauma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM21_0427

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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