Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja fragmentów kanału sodowego jako biomarkerów surowicy w urazowym uszkodzeniu centralnego układu nerwowego (SpasT-SCI-T)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identyfikacja Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) u 75% pacjentów rozwija się spastyczność kończyn charakteryzująca się wzmożonym napięciem mięśniowym powodującym silny ból. Obecnie rozpoznanie uszkodzenia rdzenia kręgowego opiera się na ocenie klinicznej i radiologicznej wykonanej za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, jednak nie ma wiarygodnego biomarkera, który byłby w stanie przewidzieć średnio- i długoterminowy przebieg kliniczny pod kątem pojawienia się i nasilenia spastyczności oraz powrotu do zdrowia neurologicznego. Niedawno przedkliniczne modele na szczurach wykazały obecność fragmentów białek powstałych w wyniku rozszczepienia kanałów sodowych w rdzeniu kręgowym poniżej poziomu uszkodzenia. Inne badania wykazały również obecność tych fragmentów w mózgu po urazie głowy. Fragmenty te byłyby potencjalnie przydatne jako biomarker SCI. Wykrywanie fragmentów sodu byłoby potencjalnie przydatne jako biomarker uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (rdzenia kręgowego lub mózgu) oraz nasilenia spastyczności u pacjentów cierpiących na SCI. Głównym celem tego badania jest wykrycie obecności fragmentów sodu w próbkach krwi pacjentów po urazie mózgu lub urazie mózgu. Celem drugorzędnym będzie zbadanie kinetyki pozazmianowej/urazowej fragmentów sodu, określenie ich wartości diagnostycznej w zakresie ciężkości urazu oraz wartości prognostycznej dotyczącej pojawienia się spastyczności u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Początkowa kohorta potencjalna będzie liczyła 40 osób. Fragmenty kanałów sodowych będą oznaczane w próbkach krwi pobranych w ciągu 6 godzin od urazu, następnie 1, 3, 5 i 7 dni od urazu oraz 3 i 6 miesięcy od urazu. Ogólna ekspresja fragmentów sodu zostanie porównana z ekspresją zdrowych kontroli. Uczestnicy będą rekrutowani na oddziały intensywnej terapii AP-HM. Uczestnicy będą rekrutowani z głównych oddziałów intensywnej terapii AP-HM. Ocena kontrolna pourazowa w trakcie rehabilitacji zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach na oddziale neurochirurgii Szpitala Północnego z APHM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

grupa zdrowych wolontariuszy: Kryteria włączenia

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • wolny od urazów ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą
  • Diagnoza choroby neurologicznej
  • Diagnoza zaburzenia psychicznego
  • Diagnostyka choroby neurodegeneracyjnej

Grupa pacjentów z urazem rdzenia kręgowego:

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Po doznaniu w ciągu 6 godzin urazu z ostrym LME potwierdzonym następującymi cechami:
  • Zmiana zlokalizowana na poziomie C4-T12 i udokumentowana radiologicznie (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny kręgosłupa wykonany w ciągu 6 godzin)
  • Kompletny lub niekompletny zgodnie ze skalą upośledzenia opracowaną przez American Spinal Injury Association (ASIA od A do D)
  • Podpisana zgoda na stan nagły i kontynuację nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak zgody wolontariusza lub jego zaufanej osoby wspierającej
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Uszkodzenie mózgu w wyniku urazu czaszkowo-mózgowego z wynikiem Glasgow mniejszym niż 14 w ponownej ocenie, powiązane z tomografią komputerową mózgu stopnia III lub niższego w klasyfikacji Marshalla
  • Obecność innego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego albo choroby neurodegeneracyjnej

Grupa pacjentów z urazem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Doznałeś urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z udowodnionym ostrym uszkodzeniem mózgu zgodnie z następującymi cechami:
  • Wynik Glasgow przy przyjęciu bez przyczyny metabolicznej w kontekście urazu głowy wynosi mniej niż 13
  • Tomografia komputerowa mózgu co najmniej II stopnia według klasyfikacji Marshalla
  • Brak urazowych uszkodzeń kręgosłupa zagrażających integralności kanału kręgowego, oceniany w badaniu neuroradiologicznym (CT i/lub MRI)
  • Podpisana zgoda na stan nagły i kontynuację nauki
  • Wynik AZJA E

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak zgody wolontariusza lub jego zaufanej osoby wspierającej
  • Pacjent pod opieką
  • AZJA punktacja od A do D
  • Obecność innego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego albo choroby neurodegeneracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu
Eksperymentalny: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu
Aktywny komparator: Pacjenci z urazem mózgu
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykryj obecność fragmentów sodu w próbkach krwi pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin do 6 miesięcy po urazie
6 godzin do 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kinetyka fragmentów sodu u pacjentów po ostrym urazie rdzenia kręgowego oraz u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu w okresie pourazowym
Ramy czasowe: 6 godzin do 6 miesięcy po urazie
6 godzin do 6 miesięcy po urazie
Korelacja pomiarów fragmentów sodu we krwi od 6 godzin do 6 miesięcy po urazie z występowaniem spastyczności w okresie pourazowym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM21_0427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj