Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av natriumkanalfragmenter som serumbiomarkører for en traumatisk sentralnervesystemskade (SpasT-SCI-T)

31. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikasjon Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Etter ryggmargsskade (SCI) utvikler 75 % av pasientene spastisitet i lemmene preget av en økning i muskeltonus som forårsaker alvorlig smerte. Foreløpig er diagnosen ryggmargsskade basert på klinisk og radiologisk evaluering ved CT og MR, men det er ingen pålitelig biomarkør som er i stand til å forutsi det mellomlange og langsiktige kliniske forløpet når det gjelder fremvekst og alvorlighetsgrad av spastisitet og nevrologisk utvinning. Nylig har prekliniske modeller hos rotter vist tilstedeværelsen av proteinfragmenter fra en spaltning av natriumkanaler i ryggmargen under skadenivået. Andre studier har også vist tilstedeværelsen av disse fragmentene i hjernen etter en hodeskade. Disse fragmentene vil potensielt være nyttige som en biomarkør for SCI. Påvisning av natriumfragmenter vil potensielt være nyttig som en biomarkør for en lesjon i sentralnervesystemet (ryggmarg eller hjerne) og for alvorlighetsgraden av spastisiteten hos pasienter som lider av SCI. Hovedmålet med denne studien er å oppdage tilstedeværelsen av natriumfragmenter i blodprøver fra pasienter med SCI fra eller hjerneskade. De sekundære målene vil være å studere postlesjons-/skadekinetikken til natriumfragmenter, for å bestemme deres diagnostiske verdier i form av alvorlighetsgraden av skaden, og deres prognostiske verdier angående fremveksten av spastisitet hos pasienter med SCI. En første potensiell kohort vil omfatte 40 personer. Fragmentene av natriumkanaler vil bli målt i blodprøver tatt innen 6 timer posttraume, deretter 1, 3, 5 og 7 dager posttraume, samt 3 og 6 måneder posttraume. Det totale uttrykket av natriumfragmenter vil bli sammenlignet med det for friske kontroller. Deltakere vil bli rekruttert i akuttavdelingene til AP-HM. Deltakere vil bli rekruttert fra de viktigste akuttavdelingene i AP-HM. Posttraumatiske oppfølgingsvurderinger under rehabiliteringen vil bli utført ved 3 og 6 måneder på nevrokirurgisk avdeling ved Nordsykehuset fra APHM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

friske frivillige gruppe: Inkluderingskriterier

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 75
  • fri for traumer i sentral- eller perifert nervesystem
  • Etter å ha gitt fritt og informert samtykke
  • Begunstiget av eller tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Diagnose av en nevrologisk lidelse
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse
  • Diagnose av en nevrodegenerativ sykdom

Gruppe av pasienter med ryggmargsskade:

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne

  • I alderen 18 til 75
  • Begunstiget av eller tilsluttet en trygdeordning
  • Etter å ha pådratt seg et traume innen 6 timer med akutt LME bekreftet i henhold til følgende egenskaper:
  • Lesjon lokalisert på C4-T12 nivå og radiologisk dokumentert (CT-skanning og/eller spinal MR utført innen 6 timer)
  • Fullstendig eller ufullstendig i henhold til American Spinal Injury Association impairment scale (ASIA A til D)
  • Signert samtykke til akutt og fortsettelse av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Fravær av samtykke fra den frivillige eller hans/hennes betrodde støtteperson
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Hjerneskade på grunn av kranioencefalisk traume med en Glasgow-score på mindre enn 14 ved revurdering, assosiert med en cerebral CT-skanning av grad III eller mindre på Marshall-klassifiseringen
  • Tilstedeværelse av en annen nevrologisk eller mental lidelse eller nevrodegenerativ sykdom

Hjerneskadepasienter Gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18 til 75
  • Har pådratt seg en traumatisk hjerneskade (TBI) med en påvist akutt hjerneskade i henhold til følgende egenskaper:
  • Glasgow skårer mindre enn 13 ved innleggelse uten metabolsk årsak i sammenheng med hodetraumer
  • Cerebral CT-skanning minst grad II i henhold til Marshall-klassifiseringen
  • Fravær av traumatisk ryggmargslesjon som truer ryggmargskanalens integritet vurdert ved nevroradiologisk undersøkelse (CT og/eller MR)
  • Signert samtykke til akutt og fortsettelse av studiet
  • ASIA E-poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Fravær av samtykke fra den frivillige eller hans/hennes betrodde støtteperson
  • Pasient under vergemål
  • ASIA score A til D
  • Tilstedeværelse av en annen nevrologisk eller mental lidelse eller nevrodegenerativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk
Eksperimentell: Pasienter med ryggmargsskade
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk
Aktiv komparator: Pasienter med hjerneskade
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppdag tilstedeværelsen av natriumfragmenter i blodprøver fra pasienter
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder etter skade
6 timer til 6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kinetikk av natriumfragmenter hos pasienter med akutt SCI og hos traumatiske hjerneskadepasienter i posttraumeperioden
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder etter skade
6 timer til 6 måneder etter skade
For å korrelere målinger av natriumfragmenter i blod fra 6 timer til 6 måneder etter skade med forekomsten av spastisitet i posttraumeperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
3 og 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM21_0427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere