Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av natriumkanalfragment som serumbiomarkörer för en traumatisk skada i centrala nervsystemet (SpasT-SCI-T)

31 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifiering Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Efter ryggmärgsskada (SCI) utvecklar 75 % av patienterna spasticitet i armar och ben som kännetecknas av en ökad muskeltonus som orsakar svår smärta. För närvarande är diagnosen ryggmärgsskada baserad på klinisk och radiologisk utvärdering med CT och MRI, men det finns ingen tillförlitlig biomarkör som kan förutsäga det kliniska förloppet på medellång och lång sikt i termer av uppkomst och svårighetsgrad av spasticitet och neurologisk återhämtning. Nyligen har prekliniska modeller på råttor visat närvaron av proteinfragment från en klyvning av natriumkanaler i ryggmärgen under nivån för skada. Andra studier har också visat förekomsten av dessa fragment i hjärnan efter en huvudskada. Dessa fragment skulle vara potentiellt användbara som en biomarkör för SCI. Detekteringen av natriumfragment skulle vara potentiellt användbar som en biomarkör för en lesion i det centrala nervsystemet (ryggmärg eller hjärna) och för svårighetsgraden av spasticiteten hos patienter som lider av SCI. Huvudsyftet med denna studie är att upptäcka närvaron av natriumfragment i blodprover från patienter med SCI från eller hjärnskada. De sekundära målen kommer att vara att studera den post-lesionala/skadakinetiken för natriumfragment, att fastställa deras diagnostiska värden i termer av skadans svårighetsgrad och deras prognostiska värden avseende uppkomsten av spasticitet hos patienter med SCI. En första blivande kohort kommer att omfatta 40 personer. Fragmenten av natriumkanaler kommer att mätas i blodprover som tas inom 6 timmar efter trauma, sedan 1, 3, 5 och 7 dagar efter trauma, samt 3 och 6 månader efter trauma. Det totala uttrycket av natriumfragment kommer att jämföras med det för friska kontroller. Deltagare kommer att rekryteras till AP-HM:s akuta vårdenheter. Deltagare kommer att rekryteras från AP-HM:s huvudavdelningar för akutvård. Posttraumatiska uppföljningsbedömningar under deras rehabilitering kommer att utföras vid 3 och 6 månader på neurokirurgiska avdelningen på Norra sjukhuset från APHM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

friska frivilliga grupp: Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 till 75
  • fri från trauma från centrala eller perifera nervsystemet
  • Efter att ha gett fritt och informerat samtycke
  • Förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Person under förmynderskap eller intendent
  • Diagnos av en neurologisk störning
  • Diagnos av en psykiatrisk störning
  • Diagnos av en neurodegenerativ sjukdom

Patientgrupp med ryggmärgsskada:

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna

  • I åldern 18 till 75
  • Förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha drabbats av ett trauma inom 6 timmar med en akut LME bekräftad enligt följande egenskaper:
  • Lesion lokaliserad på C4-T12 nivå och radiologiskt dokumenterad (CT-skanning och/eller spinal MRT utförd inom 6 timmar)
  • Komplett eller ofullständig enligt American Spinal Injury Association impairment scale (ASIA A till D)
  • Undertecknat samtycke för akut och fortsatt studie

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Frånvaro av samtycke från volontären eller hans/hennes betrodda stödperson
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Hjärnskada på grund av kranioencefaliskt trauma med ett Glasgow-poäng på mindre än 14 vid omprövning, associerat med en cerebral CT-skanning av grad III eller lägre i Marshall-klassificeringen
  • Förekomst av en annan neurologisk eller psykisk störning eller neurodegenerativ sjukdom

Hjärnskada patienter Grupp:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • I åldern 18 till 75
  • Har drabbats av en traumatisk hjärnskada (TBI) med en bevisad akut hjärnskada enligt följande egenskaper:
  • Glasgow poäng mindre än 13 vid intagning utan metabolisk orsak i samband med huvudtrauma
  • Cerebral CT-skanning minst grad II enligt Marshall-klassificering
  • Frånvaro av traumatisk ryggradsskada som hotar ryggradskanalens integritet bedömd genom neuroradiologisk undersökning (CT och/eller MRI)
  • Undertecknat samtycke för akut och fortsatt studie
  • ASIA E-poäng

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Frånvaro av samtycke från volontären eller hans/hennes betrodda stödperson
  • Patient under vårdnad
  • ASIA poäng A till D
  • Förekomst av en annan neurologisk eller psykisk störning eller neurodegenerativ sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov för att studera natriumfragmentkinetik
Experimentell: Patienter med ryggmärgsskada
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov för att studera natriumfragmentkinetik
Aktiv komparator: Patienter med hjärnskada
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov för att studera natriumfragmentkinetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäck närvaron av natriumfragment i blodprover från patienter
Tidsram: 6 timmar till 6 månader efter skadan
6 timmar till 6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kinetiken för natriumfragment hos patienter med akut SCI och hos patienter med traumatisk hjärnskada under posttraumaperioden
Tidsram: 6 timmar till 6 månader efter skadan
6 timmar till 6 månader efter skadan
Att korrelera mätningar av natriumfragment i blod från 6 timmar till 6 månader efter skadan med förekomsten av spasticitet i posttraumaperioden
Tidsram: 3 och 6 månader efter skadan
3 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM21_0427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera