외상성 중추신경계 손상의 혈청 바이오마커로서 나트륨 채널 단편의 식별 (SpasT-SCI-T)
2024년 7월 31일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
식별 Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central
척수 손상(SCI) 후 환자의 75%는 심각한 통증을 유발하는 근긴장 증가를 특징으로 하는 사지 경직이 발생합니다.
현재 척수 손상의 진단은 CT와 MRI에 의한 임상적, 방사선학적 평가를 기반으로 하고 있으나, 경직의 발생 및 중증도, 신경학적 회복 측면에서 중장기적 임상 경과를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커는 없습니다.
최근 쥐를 대상으로 한 전임상 모델에서는 손상 수준 이하의 척수에 있는 나트륨 채널이 절단되어 단백질 조각이 존재하는 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서도 두부 손상 후 뇌에 이러한 조각이 존재하는 것으로 나타났습니다.
이러한 단편은 SCI의 바이오마커로서 잠재적으로 유용할 것입니다.
나트륨 단편의 검출은 중추신경계(척수 또는 뇌) 병변의 바이오마커 및 SCI로 고통받는 환자의 경직 정도에 대한 바이오마커로서 잠재적으로 유용할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 뇌 손상이나 척수 손상 환자의 혈액 샘플에서 나트륨 조각의 존재를 감지하는 것입니다.
두 번째 목표는 나트륨 조각의 병변 후/손상 동역학을 연구하여 손상의 심각도 측면에서 진단 값과 SCI 환자의 경직 출현에 관한 예후 값을 결정하는 것입니다.
초기 예상 코호트에는 40명이 포함됩니다.
나트륨 채널 조각은 외상 후 6시간 이내에, 그 다음에는 외상 후 1, 3, 5, 7일, 그리고 외상 후 3, 6개월 이내에 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
나트륨 단편의 전반적인 발현을 건강한 대조군의 발현과 비교합니다.
참가자는 AP-HM의 급성 치료 부서에서 모집됩니다.
참가자는 AP-HM의 주요 급성 치료 부서에서 모집됩니다.
재활 중 외상 후 후속 평가는 APHM의 North Hospital 신경외과에서 3개월과 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre-Hugues ROCHE
- 전화번호: 0033491365135
- 이메일: Pierre-hugues.ROCHE@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 자원봉사자 그룹: 포함 기준
- 남성 또는 여성
- 18세~75세
- 중추 또는 말초 신경계 외상이 없음
- 자유롭고 충분한 정보를 바탕으로 동의한 후
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 이에 소속되어 있는 사람
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피후견인 또는 관리인
- 신경 장애 진단
- 정신 장애 진단
- 신경퇴행성 질환 진단
척수 손상 환자 그룹:
포함 기준: - 남성 또는 여성
- 18~75세
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 이에 소속되어 있는 사람
- 급성 LME로 인한 외상을 입은 지 6시간 이내에 다음 특성에 따라 확인되었습니다.
- C4-T12 수준에 위치하며 방사선학적으로 기록된 병변(6시간 이내에 CT 스캔 및/또는 척추 MRI 수행)
- 미국 척수 손상 협회(American Spinal Injury Association) 장애 척도(ASIA A~D)에 따라 완전 또는 불완전
- 긴급 상황 및 연구 지속에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 자원봉사자 또는 그가 신뢰하는 지원자의 동의가 없는 경우
- 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자
- 재평가에서 Glasgow 점수가 14점 미만이고 Marshall 분류에서 III등급 이하의 뇌 CT 스캔과 관련된 두개뇌 외상으로 인한 뇌 손상
- 다른 신경학적 또는 정신적 장애 또는 신경퇴행성 질환의 존재
뇌 손상 환자 그룹:
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~75세
- 다음 특성에 따라 급성 뇌 손상이 입증된 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪었습니다.
- 두부 외상의 맥락에서 대사적 원인 없이 입원 시 Glasgow 점수가 13 미만인 경우
- 마샬 분류에 따라 최소 2등급 이상의 뇌 CT 스캔
- 신경방사선 검사(CT 및/또는 MRI)로 평가한 척추관의 완전성을 위협하는 외상성 척추 병변이 없음
- 긴급 상황 및 연구 지속에 대한 동의서 서명
- ASIA E 점수
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 자원봉사자 또는 그가 신뢰하는 지원자의 동의가 없는 경우
- 후견인이 있는 환자
- ASIA 점수 A~D
- 다른 신경학적 또는 정신적 장애 또는 신경퇴행성 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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나트륨 단편 동역학을 연구하기 위한 혈액 샘플링
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실험적: 척수 손상 환자
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나트륨 단편 동역학을 연구하기 위한 혈액 샘플링
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활성 비교기: 뇌손상 환자
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나트륨 단편 동역학을 연구하기 위한 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 혈액 샘플에서 나트륨 조각의 존재를 감지합니다.
기간: 부상 후 6시간~6개월
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부상 후 6시간~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 SCI 환자 및 외상 후 외상성 뇌 손상 환자의 나트륨 단편의 동역학
기간: 부상 후 6시간~6개월
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부상 후 6시간~6개월
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부상 후 6시간부터 6개월까지의 혈액 내 나트륨 조각 측정과 외상 후 경직 발생을 연관시키기 위해
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
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부상 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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