外傷性中枢神経系損傷の血清バイオマーカーとしてのナトリウムチャネル断片の同定 (SpasT-SCI-T)
2024年7月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central の識別
脊髄損傷（SCI）後、患者の 75% が、重度の痛みを引き起こす筋緊張の増加を特徴とする手足の痙縮を発症します。
現在、脊髄損傷の診断は CT や MRI による臨床的および放射線学的評価に基づいていますが、痙縮の出現と重症度、および神経学的回復の観点から中長期の臨床経過を予測できる信頼できるバイオマーカーはありません。
最近、ラットの前臨床モデルでは、損傷レベル以下の脊髄のナトリウムチャネルの切断に由来するタンパク質断片の存在が示されました。
他の研究でも、頭部損傷後の脳内にこれらの断片が存在することが示されています。
これらの断片は、SCI のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。
ナトリウム断片の検出は、中枢神経系（脊髄または脳）の病変およびSCI患者の痙縮の重症度のバイオマーカーとして有用である可能性がある。
この研究の主な目的は、SCI または脳損傷患者の血液サンプル中のナトリウム断片の存在を検出することです。
第 2 の目的は、ナトリウム断片の損傷後/損傷動態を研究し、損傷の重症度に関する診断値と、SCI 患者における痙縮の出現に関する予後値を決定することです。
最初の見込みコホートには 40 人が含まれます。
ナトリウムチャネルの断片は、外傷後6時間以内、外傷後1、3、5、7日、および外傷後3ヶ月と6ヶ月以内に採取された血液サンプルで測定されます。
ナトリウムフラグメントの全体的な発現を健康な対照の発現と比較します。
参加者は AP-HM の急性期治療部門で募集されます。
参加者は、AP-HM の主要な急性期治療部門から募集されます。
リハビリテーション中の外傷後の追跡評価は、APHMのノース病院の脳神経外科で3か月後と6か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre-Hugues ROCHE
- 電話番号：0033491365135
- メール：Pierre-hugues.ROCHE@ap-hm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なボランティアグループ: 参加基準
- 男性か女性
- 18歳から75歳まで
- 中枢神経系または末梢神経系の外傷がないこと
- 自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えた上で
- 社会保障制度の受益者または加入者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被後見人または保佐人
- 神経疾患の診断
- 精神疾患の診断
- 神経変性疾患の診断
脊髄損傷患者グループ:
参加基準: - 男性または女性
- 18歳から75歳まで
- 社会保障制度の受益者または加入者
- 6 時間以内に急性 LME による外傷を負ったことは、以下の特徴に従って確認されます。
- 病変がC4～T12レベルに位置し、放射線学的に記録されている（6時間以内にCTスキャンおよび/または脊椎MRIを実施）
- 米国脊髄損傷協会の機能障害スケール（アジア A ～ D）に基づく完全または不完全
- 緊急時および研究継続に対する署名済みの同意書
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- ボランティアまたはその信頼できる支援者からの同意がない場合
- 後見または信託を受けている患者
- マーシャル分類でグレードIII以下の脳CTスキャンを伴う、再評価時のグラスゴースコアが14未満の頭脳外傷による脳損傷
- 別の神経障害、精神障害、または神経変性疾患の存在
脳損傷患者グループ:
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から75歳まで
- 以下の特徴に従って急性脳損傷が証明された外傷性脳損傷(TBI)を患っている:
- 頭部外傷に関連した代謝性の原因がなく、入院時のグラスゴースコアが13未満
- マーシャル分類による少なくともグレード II の脳 CT スキャン
- 神経放射線検査（CTおよび/またはMRI）によって評価された、脊柱管の完全性を脅かす外傷性脊髄病変がないこと。
- 緊急時および研究継続に対する署名済みの同意書
- アジア E スコア
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- ボランティアまたはその信頼できる支援者からの同意がない場合
- 後見患者
- アジアスコア A ～ D
- 別の神経障害、精神障害、または神経変性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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ナトリウムフラグメントの動態を研究するための採血
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実験的：脊髄損傷患者
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ナトリウムフラグメントの動態を研究するための採血
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アクティブコンパレータ：脳損傷患者
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ナトリウムフラグメントの動態を研究するための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の血液サンプル中のナトリウム断片の存在を検出します
時間枠：受傷後6時間から6か月
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受傷後6時間から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性SCI患者および外傷後の外傷性脳損傷患者におけるナトリウム断片の動態
時間枠：受傷後6時間から6か月
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受傷後6時間から6か月
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受傷後 6 時間から 6 か月までの血液中のナトリウム断片の測定値と外傷後期間の痙縮の発生を相関させるため
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
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受傷後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、francois.cremieux@ap-hm.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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