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Identificación de fragmentos de canales de sodio como biomarcadores séricos de una lesión traumática del sistema nervioso central (SpasT-SCI-T)

31 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identificación de fragmentos de canales sódicos como biomarcadores séricos de una lesión traumática del sistema nervioso central

Después de una lesión de la médula espinal (LME), el 75% de los pacientes desarrollan espasticidad de las extremidades caracterizada por un aumento del tono muscular que provoca un dolor intenso. Actualmente, el diagnóstico de lesión medular se basa en la evaluación clínica y radiológica mediante tomografía computarizada y resonancia magnética, pero no existe un biomarcador confiable capaz de predecir el curso clínico a mediano y largo plazo en términos de aparición y gravedad de la espasticidad y recuperación neurológica. Recientemente, modelos preclínicos en ratas han demostrado la presencia de fragmentos de proteínas procedentes de una escisión de los canales de sodio en la médula espinal por debajo del nivel de la lesión. Otros estudios también han demostrado la presencia de estos fragmentos en el cerebro tras un traumatismo craneoencefálico. Estos fragmentos serían potencialmente útiles como biomarcador de la LME. La detección de fragmentos de sodio sería potencialmente útil como biomarcador de una lesión del sistema nervioso central (médula espinal o cerebro) y de la gravedad de la espasticidad en pacientes que padecen LME. El principal objetivo de este estudio es detectar la presencia de fragmentos de sodio en muestras de sangre de pacientes con LME o lesión cerebral. Los objetivos secundarios serán estudiar la cinética postlesional / lesional de los fragmentos de sodio, para determinar sus valores diagnósticos en términos de la gravedad de la lesión y sus valores pronósticos sobre la aparición de la espasticidad en pacientes con LME. Una cohorte prospectiva inicial incluirá 40 personas. Los fragmentos de canales de sodio se medirán en muestras de sangre tomadas dentro de las 6 horas posteriores al trauma, luego 1, 3, 5 y 7 días después del trauma, así como 3 y 6 meses después del trauma. La expresión general de los fragmentos de sodio se comparará con la de controles sanos. Los participantes serán reclutados en las unidades de cuidados intensivos de la AP-HM. Los participantes serán reclutados en las principales unidades de cuidados intensivos de la AP-HM. Se realizarán evaluaciones de seguimiento postraumático durante su rehabilitación a los 3 y 6 meses en el departamento de neurocirugía del Hospital Norte de APHM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

grupo de voluntarios saludables: Criterios de inclusión

  • Masculino o femenino
  • Edad 18 a 75
  • libre de traumatismo del sistema nervioso central o periférico
  • Haber dado su consentimiento libre e informado
  • Beneficiario o afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Persona bajo tutela o curaduría
  • Diagnóstico de un trastorno neurológico.
  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico.
  • Diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa.

Grupo de pacientes con lesión de la médula espinal:

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer

  • De 18 a 75 años
  • Beneficiario o afiliado a un régimen de seguridad social
  • Haber sufrido dentro de las 6 horas un traumatismo con EML agudo confirmado según las siguientes características:
  • Lesión ubicada en el nivel C4-T12 y documentada radiológicamente (tomografía computarizada y/o resonancia magnética espinal realizada dentro de las 6 horas)
  • Completo o incompleto según la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA A a D)
  • Consentimiento firmado para emergencia y continuación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Ausencia de consentimiento del voluntario o su persona de apoyo de confianza
  • Paciente bajo tutela o tutela
  • Lesión cerebral por traumatismo craneoencefálico con una puntuación de Glasgow inferior a 14 en la reevaluación, asociada a una tomografía computarizada cerebral de grado III o inferior en la clasificación de Marshall
  • Presencia de otro trastorno neurológico o mental o enfermedad neurodegenerativa.

Grupo de pacientes con lesión cerebral:

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • De 18 a 75 años
  • Haber sufrido un traumatismo craneoencefálico (TCE) con lesión cerebral aguda comprobada según las siguientes características:
  • Puntuación de Glasgow inferior a 13 al ingreso sin causa metabólica en contexto de traumatismo craneoencefálico
  • Tomografía computarizada cerebral al menos grado II según la clasificación de Marshall
  • Ausencia de lesión espinal traumática que amenace la integridad del canal espinal evaluada mediante examen neurorradiológico (TC y/o resonancia magnética)
  • Consentimiento firmado para emergencia y continuación del estudio.
  • Puntuación ASIA E

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Ausencia de consentimiento del voluntario o su persona de apoyo de confianza
  • Paciente bajo tutela
  • Puntuación de ASIA de la A a la D
  • Presencia de otro trastorno neurológico o mental o enfermedad neurodegenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para estudiar la cinética de los fragmentos de sodio.
Experimental: Pacientes con lesión de la médula espinal.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para estudiar la cinética de los fragmentos de sodio.
Comparador activo: Pacientes con lesión cerebral
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para estudiar la cinética de los fragmentos de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detectar la presencia de fragmentos de sodio en muestras de sangre de pacientes
Periodo de tiempo: 6 horas a 6 meses después de la lesión
6 horas a 6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cinética de fragmentos de sodio en pacientes con LME aguda y en pacientes con lesión cerebral traumática en el período postraumático.
Periodo de tiempo: 6 horas a 6 meses después de la lesión
6 horas a 6 meses después de la lesión
Correlacionar las mediciones de fragmentos de sodio en sangre desde 6 horas hasta 6 meses después de la lesión con la aparición de espasticidad en el período postraumático.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post-lesión
3 y 6 meses post-lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM21_0427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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