Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fragmentů sodíkového kanálu jako sérových biomarkerů traumatického poškození centrálního nervového systému (SpasT-SCI-T)

31. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikace Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Po poranění míchy (SCI) se u 75 % pacientů rozvine spasticita končetin charakterizovaná zvýšením svalového tonu, což způsobuje silnou bolest. V současné době je diagnostika míšního poranění založena na klinickém a radiologickém hodnocení pomocí CT a MRI, ale neexistuje spolehlivý biomarker schopný predikovat střednědobý a dlouhodobý klinický průběh z hlediska vzniku a závažnosti spasticity a neurologického zotavení. Nedávno preklinické modely u potkanů ​​ukázaly přítomnost proteinových fragmentů ze štěpení sodíkových kanálů v míše pod úrovní poranění. Jiné studie také ukázaly přítomnost těchto fragmentů v mozku po poranění hlavy. Tyto fragmenty by byly potenciálně užitečné jako biomarker SCI. Detekce fragmentů sodíku by byla potenciálně užitečná jako biomarker léze centrálního nervového systému (míchy nebo mozku) a závažnosti spasticity u pacientů trpících SCI. Hlavním cílem této studie je detekovat přítomnost fragmentů sodíku ve vzorcích krve pacientů s SCI nebo poraněním mozku. Sekundárními cíli bude studium poúrazové/úrazové kinetiky sodíkových fragmentů, stanovení jejich diagnostických hodnot z hlediska závažnosti poranění a jejich prognostických hodnot týkajících se vzniku spasticity u pacientů s SCI. Počáteční potenciální kohorta bude zahrnovat 40 lidí. Fragmenty sodíkových kanálů budou měřeny ve vzorcích krve odebraných do 6 hodin po traumatu, dále 1, 3, 5 a 7 dnů po traumatu a také 3 a 6 měsíců po traumatu. Celková exprese fragmentů sodíku bude porovnána s expresí zdravých kontrol. Účastníci budou rekrutováni na jednotkách akutní péče AP-HM. Účastníci se budou rekrutovat z hlavních jednotek akutní péče AP-HM. Posttraumatická kontrolní vyšetření během jejich rehabilitace budou provedena ve 3. a 6. měsíci na neurochirurgickém oddělení Severní nemocnice z APHM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

skupina zdravých dobrovolníků: Inkluzní kritéria

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 75 let
  • bez traumatu centrálního nebo periferního nervového systému
  • S udělením svobodného a informovaného souhlasu
  • Příjemce nebo přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Diagnóza psychiatrické poruchy
  • Diagnostika neurodegenerativního onemocnění

Skupina pacientů s poraněním míchy:

Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Příjemce nebo přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Poté, co během 6 hodin utrpěl trauma s akutním LME potvrzeným podle následujících charakteristik:
  • Léze lokalizovaná na úrovni C4-T12 a radiologicky zdokumentovaná (CT sken a/nebo MRI páteře provedené do 6 hodin)
  • Úplné nebo neúplné podle stupnice postižení American Spinal Injury Association (ASIA A až D)
  • Podepsaný souhlas s nouzovým stavem a pokračováním ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Absence souhlasu dobrovolníka nebo jeho/její důvěryhodné podpůrné osoby
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Poranění mozku v důsledku kranioencefalického traumatu s glasgowským skóre nižším než 14 při přehodnocení, spojené s cerebrálním CT vyšetřením stupně III nebo nižším podle Marshallovy klasifikace
  • Přítomnost jiné neurologické nebo duševní poruchy nebo neurodegenerativního onemocnění

Skupina pacientů s poraněním mozku:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Utrpěli traumatické poranění mozku (TBI) s prokázaným akutním poraněním mozku podle následujících charakteristik:
  • Glasgowské skóre nižší než 13 při přijetí bez metabolické příčiny v kontextu traumatu hlavy
  • CT mozku minimálně stupně II podle Marshallovy klasifikace
  • Absence traumatické léze páteře ohrožující integritu páteřního kanálu hodnocená neuroradiologickým vyšetřením (CT a/nebo MRI)
  • Podepsaný souhlas s nouzovým stavem a pokračováním ve studiu
  • ASIA E skóre

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Absence souhlasu dobrovolníka nebo jeho/její důvěryhodné podpůrné osoby
  • Pacient v opatrovnictví
  • ASIA skóre A až D
  • Přítomnost jiné neurologické nebo duševní poruchy nebo neurodegenerativního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku
Experimentální: Pacienti s poraněním míchy
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku
Aktivní komparátor: Pacienti s poraněním mozku
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte přítomnost fragmentů sodíku ve vzorcích krve od pacientů
Časové okno: 6 hodin až 6 měsíců po zranění
6 hodin až 6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kinetika sodíkových fragmentů u pacientů s akutním SCI a u pacientů s traumatickým poraněním mozku v posttraumatickém období
Časové okno: 6 hodin až 6 měsíců po zranění
6 hodin až 6 měsíců po zranění
Korelovat měření sodíkových fragmentů v krvi od 6 hodin do 6 měsíců po poranění s výskytem spasticity v poúrazovém období
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zranění
3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM21_0427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit