A nátriumcsatorna-fragmensek azonosítása a központi idegrendszer traumás sérülésének szérum biomarkereként (SpasT-SCI-T)
2024. július 31. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central
A gerincvelő-sérülést (SCI) követően a betegek 75%-ánál kialakul a végtagok görcsössége, amelyet erős fájdalmat okozó izomtónusnövekedés jellemez.
Jelenleg a gerincvelő-sérülés diagnózisa CT és MRI klinikai és radiológiai értékelésén alapul, de nincs olyan megbízható biomarker, amely képes előre jelezni a közép- és hosszú távú klinikai lefolyást a spaszticitás megjelenése és súlyossága, valamint a neurológiai gyógyulás szempontjából.
A közelmúltban patkányokon végzett preklinikai modellek kimutatták a gerincvelő nátriumcsatornáinak hasadásából származó fehérjefragmensek jelenlétét a sérülés szintje alatt.
Más tanulmányok is kimutatták ezen fragmentumok jelenlétét az agyban egy fejsérülést követően.
Ezek a fragmentumok potenciálisan hasznosak lennének az SCI biomarkereként.
A nátrium-fragmensek kimutatása potenciálisan hasznos lehet a központi idegrendszer (gerincvelő vagy agy) sérülésének és a görcsösség súlyosságának biomarkereként SCI-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nátrium-fragmensek jelenlétének kimutatása olyan betegek vérmintáiban, akik SCI-ben szenvednek agysérülésből vagy agysérülésből.
A másodlagos cél a nátrium-fragmensek poszt-léziós/sérülési kinetikájának tanulmányozása, diagnosztikus értékeinek meghatározása a sérülés súlyossága szempontjából, valamint prognosztikai értékük a spaszticitás kialakulására vonatkozóan SCI-s betegekben.
A kezdeti leendő kohorsz 40 főből áll.
A nátriumcsatornák töredékeit a traumát követő 6 órán belül, majd a traumát követő 1, 3, 5 és 7 nappal, valamint a traumát követő 3 és 6 hónappal vett vérmintákban mérik.
A nátrium-fragmensek általános expresszióját összehasonlítjuk az egészséges kontrollok expressziójával.
A résztvevőket az AP-HM akut ellátási osztályain veszik fel.
A résztvevőket az AP-HM fő akut ellátási osztályairól toborozzák.
Rehabilitációjuk során a poszttraumás követési vizsgálatokat 3 és 6 hónapos korban végezzük az APHM Északi Kórház idegsebészeti osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Hugues ROCHE
- Telefonszám: 0033491365135
- E-mail: Pierre-hugues.ROCHE@ap-hm.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
egészséges önkéntesek csoportja: Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő
- 18-75 éves korig
- központi vagy perifériás idegrendszeri traumáktól mentes
- Szabad és tájékozott beleegyezés megadása után
- Egy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy tagja
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Neurológiai rendellenesség diagnózisa
- Pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
- A neurodegeneratív betegség diagnosztizálása
Gerincvelősérült betegek csoportja:
Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő
- 18-75 éves korig
- Egy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy tagja
- 6 órán belül akut LME miatti traumát szenvedett, amely a következő jellemzők szerint igazolódott:
- C4-T12 szinten elhelyezkedő és radiológiailag dokumentált elváltozás (CT-vizsgálat és/vagy gerinc-MRI 6 órán belül)
- Teljes vagy hiányos az American Spinal Injury Association károsodási skálája szerint (ASIA A-tól D-ig)
- Aláírt hozzájárulás a sürgősségi esethez és a tanulmányok folytatásához
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- Az önkéntes vagy megbízható támogatója hozzájárulásának hiánya
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Cranioencephalicus traumából adódó agysérülés, amelynek Glasgow-pontszáma 14-nél kevesebb az újraértékelés során, a Marshall-besorolás szerint III. fokozatú vagy annál alacsonyabb agyi CT-vizsgálattal
- Más neurológiai vagy mentális rendellenesség vagy neurodegeneratív betegség jelenléte
Agysérült betegek csoportja:
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-75 éves korig
- Traumatikus agysérülést (TBI) szenvedtek, amely bizonyítottan akut agysérülést szenvedett, az alábbi jellemzők szerint:
- A glasgow-i pontszám 13-nál kevesebb, ha metabolikus ok nélkül, fejsérüléssel összefüggésben került be
- Agyi CT vizsgálat legalább II fokozatú a Marshall osztályozás szerint
- A gerinccsatorna integritását veszélyeztető traumás gerincelváltozás hiánya neuroradiológiai vizsgálattal (CT és/vagy MRI)
- Aláírt hozzájárulás a sürgősségi esethez és a tanulmányok folytatásához
- ASIA E pontszám
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- Az önkéntes vagy megbízható támogatója hozzájárulásának hiánya
- Gyámság alatt álló beteg
- Ázsia pont A-tól D-ig
- Más neurológiai vagy mentális rendellenesség vagy neurodegeneratív betegség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
Vérvétel a nátrium-fragmens kinetikájának tanulmányozására
|
|
Kísérleti: Gerincvelősérülésben szenvedő betegek
|
Vérvétel a nátrium-fragmens kinetikájának tanulmányozására
|
|
Aktív összehasonlító: Agysérült betegek
|
Vérvétel a nátrium-fragmens kinetikájának tanulmányozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a nátrium-fragmensek jelenlétét a betegek vérmintáiban
Időkeret: 6 órától 6 hónapig a sérülés után
|
6 órától 6 hónapig a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nátrium-fragmensek kinetikája akut SCI-ben szenvedő betegeknél és traumás agysérüléses betegeknél a trauma utáni időszakban
Időkeret: 6 órától 6 hónapig a sérülés után
|
6 órától 6 hónapig a sérülés után
|
|
A sérülés után 6 órától 6 hónapig tartó vérben lévő nátrium-fragmensek mérésének korrelációja a poszttrauma időszak spaszticitásával
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
|
3 és 6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Izom-hipertónia
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM21_0427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .