Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af natriumkanalfragmenter som serumbiomarkører for en traumatisk centralnervesystemskade (SpasT-SCI-T)

31. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikation Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Efter rygmarvsskade (SCI) udvikler 75 % af patienterne spasticitet i lemmerne karakteriseret ved en stigning i muskeltonus, der forårsager alvorlig smerte. I øjeblikket er diagnosen af ​​rygmarvsskade baseret på klinisk og radiologisk vurdering ved CT og MR, men der er ingen pålidelig biomarkør, der er i stand til at forudsige det mellem- og langsigtede kliniske forløb med hensyn til fremkomst og sværhedsgrad af spasticitet og neurologisk genopretning. For nylig har prækliniske modeller hos rotter vist tilstedeværelsen af ​​proteinfragmenter fra en spaltning af natriumkanaler i rygmarven under skadesniveauet. Andre undersøgelser har også vist tilstedeværelsen af ​​disse fragmenter i hjernen efter en hovedskade. Disse fragmenter ville være potentielt nyttige som en biomarkør for SCI. Påvisningen af ​​natriumfragmenter ville være potentielt nyttig som en biomarkør for en læsion i centralnervesystemet (rygmarv eller hjerne) og for sværhedsgraden af ​​spasticiteten hos patienter, der lider af SCI. Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af ​​natriumfragmenter i blodprøver fra patienter med SCI fra eller hjerneskade. De sekundære mål vil være at studere natriumfragmenters postlæsionelle/skadelige kinetik, at bestemme deres diagnostiske værdier i forhold til sværhedsgraden af ​​skaden og deres prognostiske værdier vedrørende fremkomsten af ​​spasticitet hos patienter med SCI. En indledende kommende kohorte vil omfatte 40 personer. Fragmenterne af natriumkanaler vil blive målt i blodprøver taget inden for 6 timer efter traume, derefter 1, 3, 5 og 7 dage post-traume, samt 3 og 6 måneder efter trauma. Den samlede ekspression af natriumfragmenter vil blive sammenlignet med den for raske kontroller. Deltagerne vil blive rekrutteret i AP-HM's akutte afdelinger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra AP-HM's primære akutafdelinger. Posttraumatiske opfølgningsvurderinger under deres genoptræning vil blive udført efter 3 og 6 måneder på neurokirurgisk afdeling på Nordhospitalet fra APHM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

raske frivillige gruppe: Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 75
  • fri for traumer i det centrale eller perifere nervesystem
  • Efter at have givet frit og informeret samtykke
  • Begunstiget af eller tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Diagnose af en neurologisk lidelse
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse
  • Diagnose af en neurodegenerativ sygdom

Patientgruppe med rygmarvsskade:

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde

  • I alderen 18 til 75
  • Begunstiget af eller tilsluttet en social sikringsordning
  • Efter at have lidt inden for 6 timer et traume med en akut LME bekræftet i henhold til følgende karakteristika:
  • Læsion lokaliseret på C4-T12 niveau og radiologisk dokumenteret (CT-scanning og/eller spinal MR udført inden for 6 timer)
  • Komplet eller ufuldstændig i henhold til American Spinal Injury Association impairment scale (ASIA A til D)
  • Underskrevet samtykke til nødsituation og fortsættelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Fravær af samtykke fra den frivillige eller dennes betroede støtteperson
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Hjerneskade på grund af kranioencefalisk traume med en Glasgow-score på mindre end 14 ved revurdering, forbundet med en cerebral CT-scanning af grad III eller derunder på Marshall-klassifikationen
  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk eller mental lidelse eller neurodegenerativ sygdom

Hjerneskadepatienter Gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 75
  • Har lidt en traumatisk hjerneskade (TBI) med en påvist akut hjerneskade i henhold til følgende karakteristika:
  • Glasgow scorer mindre end 13 ved indlæggelse uden metabolisk årsag i forbindelse med hovedtraume
  • Cerebral CT-scanning mindst grad II i henhold til Marshall-klassifikation
  • Fravær af traumatisk spinal læsion, der truer integriteten af ​​rygmarvskanalen vurderet ved neuroradiologisk undersøgelse (CT og/eller MR)
  • Underskrevet samtykke til nødsituation og fortsættelse af studiet
  • ASIA E-score

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Fravær af samtykke fra den frivillige eller dennes betroede støtteperson
  • Patient under værgemål
  • ASIA score A til D
  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk eller mental lidelse eller neurodegenerativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik
Eksperimentel: Patienter med rygmarvsskade
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik
Aktiv komparator: Patienter med hjerneskade
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvis tilstedeværelsen af ​​natriumfragmenter i blodprøver fra patienter
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder efter skaden
6 timer til 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kinetik af natriumfragmenter hos patienter med akut SCI og hos traumatiske hjerneskadepatienter i posttraumeperioden
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder efter skaden
6 timer til 6 måneder efter skaden
At korrelere målinger af natriumfragmenter i blod fra 6 timer til 6 måneder efter skaden med forekomsten af ​​spasticitet i posttraumeperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM21_0427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner