Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация фрагментов натриевых каналов как сывороточных биомаркеров травматического повреждения центральной нервной системы (SpasT-SCI-T)

31 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Идентификация фрагментов натертых костей, таких как биомаркеры серьезных повреждений травматического повреждения центральной нервной системы

После травмы спинного мозга (ТСМ) у 75% пациентов развивается спастичность конечностей, характеризующаяся повышением мышечного тонуса, вызывающая сильную боль. В настоящее время диагноз травмы спинного мозга основывается на клинико-рентгенологической оценке с помощью КТ и МРТ, однако не существует надежного биомаркера, способного прогнозировать средне- и отдаленное клиническое течение с точки зрения возникновения и выраженности спастичности и неврологического восстановления. Недавно доклинические модели на крысах показали наличие фрагментов белка из расщепленных натриевых каналов в спинном мозге ниже уровня повреждения. Другие исследования также показали наличие этих фрагментов в мозге после травмы головы. Эти фрагменты потенциально могут быть полезны в качестве биомаркера ТСМ. Обнаружение фрагментов натрия потенциально могло бы быть полезным в качестве биомаркера поражения центральной нервной системы (спинного или головного мозга) и тяжести спастичности у пациентов, страдающих ТСМ. Основная цель данного исследования — обнаружить наличие фрагментов натрия в образцах крови пациентов с травмой спинного мозга или черепно-мозговой травмой. Вторичными задачами будут изучение кинетики фрагментов натрия после повреждения/травмы, определение их диагностической ценности с точки зрения тяжести травмы и их прогностической ценности в отношении возникновения спастичности у пациентов с ТСМ. Первоначальная перспективная когорта будет включать 40 человек. Фрагменты натриевых каналов будут измеряться в образцах крови, взятых через 6 часов после травмы, затем через 1, 3, 5 и 7 дней после травмы, а также через 3 и 6 месяцев после травмы. Общую экспрессию фрагментов натрия будут сравнивать с таковой у здоровых людей. Участники будут набраны в отделениях неотложной помощи AP-HM. Участники будут набраны из основных отделений неотложной помощи AP-HM. Посттравматическое наблюдение во время реабилитации будет проводиться через 3 и 6 месяцев в отделении нейрохирургии Северной больницы АПХМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

группа здоровых волонтеров: критерии включения

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 75
  • без травм центральной или периферической нервной системы
  • Дав свободное и осознанное согласие
  • Бенефициар или участник схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Диагностика неврологического расстройства
  • Диагностика психического расстройства
  • Диагностика нейродегенеративного заболевания

Группа пациентов с травмой спинного мозга:

Критерии включения: - Мужчина или женщина.

  • От 18 до 75 лет
  • Бенефициар или участник схемы социального обеспечения
  • Перенесший в течение 6 часов травму с острым КМЭ, подтвержденную по следующим характеристикам:
  • Поражение расположено на уровне C4-T12 и подтверждено рентгенологически (КТ и/или МРТ позвоночника, выполненные в течение 6 часов)
  • Полное или неполное в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA от A до D).
  • Подписанное согласие на экстренную помощь и продолжение исследования

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Отсутствие согласия волонтера или его/ее доверенного лица, оказывающего поддержку.
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Черепно-мозговая травма в результате черепно-мозговой травмы с оценкой по Глазго менее 14 при повторном обследовании, связанная с КТ головного мозга III степени или ниже по классификации Маршалла
  • Наличие другого неврологического или психического расстройства или нейродегенеративного заболевания.

Группа пациентов с черепно-мозговой травмой:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • От 18 до 75 лет
  • Перенесли черепно-мозговую травму (ЧМТ) с доказанной острой черепно-мозговой травмой по следующим характеристикам:
  • Оценка по Глазго менее 13 при поступлении без метаболических причин на фоне травмы головы.
  • КТ головного мозга не ниже II степени по классификации Маршалла.
  • Отсутствие травматического поражения позвоночника, угрожающего целостности позвоночного канала, подтвержденного нейрорадиологическим исследованием (КТ и/или МРТ)
  • Подписанное согласие на экстренную помощь и продолжение исследования
  • АЗИЯ Оценка E

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Отсутствие согласия волонтера или его/ее доверенного лица, оказывающего поддержку.
  • Пациент под опекой
  • Оценка ASIA от A до D
  • Наличие другого неврологического или психического расстройства или нейродегенеративного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия
Экспериментальный: Пациенты с травмой спинного мозга
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия
Активный компаратор: Пациенты с черепно-мозговой травмой
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение присутствия фрагментов натрия в образцах крови пациентов
Временное ограничение: От 6 часов до 6 месяцев после травмы
От 6 часов до 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетика фрагментов натрия у больных острой травмой спинного мозга и черепно-мозговой травмой в посттравматическом периоде
Временное ограничение: От 6 часов до 6 месяцев после травмы
От 6 часов до 6 месяцев после травмы
Связать измерения фрагментов натрия в крови в сроки от 6 часов до 6 месяцев после травмы с возникновением спастичности в посттравматическом периоде.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM21_0427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться