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Identificação de fragmentos de canais de sódio como biomarcadores séricos de uma lesão traumática do sistema nervoso central (SpasT-SCI-T)

31 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identificação de Fragmentos de Canaux Sodiques Como Biomarcadores Séricos de Uma Lesão Trauma do Sistema Nervoso Central

Após lesão medular (LM), 75% dos pacientes desenvolvem espasticidade dos membros caracterizada por aumento do tônus ​​​​muscular causando dor intensa. Atualmente, o diagnóstico de lesão medular é baseado na avaliação clínica e radiológica por tomografia computadorizada e ressonância magnética, mas não existe um biomarcador confiável capaz de prever a evolução clínica de médio e longo prazo em termos de surgimento e gravidade da espasticidade e recuperação neurológica. Recentemente, modelos pré-clínicos em ratos mostraram a presença de fragmentos de proteínas provenientes de uma clivagem de canais de sódio na medula espinhal abaixo do nível da lesão. Outros estudos também mostraram a presença desses fragmentos no cérebro após um ferimento na cabeça. Esses fragmentos seriam potencialmente úteis como biomarcadores da LME. A detecção de fragmentos de sódio seria potencialmente útil como biomarcador de uma lesão do sistema nervoso central (medula espinhal ou cérebro) e da gravidade da espasticidade em pacientes que sofrem de LME. O objetivo principal deste estudo é detectar a presença de fragmentos de sódio em amostras de sangue de pacientes com LME ou lesão cerebral. Os objetivos secundários serão estudar a cinética pós-lesional/lesão dos fragmentos de sódio, para determinar seus valores diagnósticos em termos da gravidade da lesão, e seus valores prognósticos quanto ao surgimento da espasticidade em pacientes com LME. Uma coorte prospectiva inicial incluirá 40 pessoas. Os fragmentos dos canais de sódio serão medidos em amostras de sangue coletadas 6 horas pós-trauma, depois 1, 3, 5 e 7 dias pós-trauma, bem como 3 e 6 meses pós-trauma. A expressão global dos fragmentos de sódio será comparada com a de controles saudáveis. Os participantes serão recrutados nas unidades de cuidados intensivos da AP-HM. Os participantes serão recrutados nas principais unidades de cuidados intensivos da AP-HM. As avaliações de acompanhamento pós-traumático durante a sua reabilitação serão realizadas aos 3 e 6 meses no serviço de neurocirurgia do Hospital Norte da APHM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

grupo de voluntários saudáveis: critérios de inclusão

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18 a 75
  • livre de trauma no sistema nervoso central ou periférico
  • Tendo dado consentimento livre e informado
  • Beneficiário ou inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoa sob tutela ou curadoria
  • Diagnóstico de um distúrbio neurológico
  • Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico
  • Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa

Grupo de pacientes com lesão medular:

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher

  • De 18 a 75 anos
  • Beneficiário ou inscrito num regime de segurança social
  • Ter sofrido dentro de 6 horas um trauma com LME agudo confirmado de acordo com as seguintes características:
  • Lesão localizada no nível C4-T12 e documentada radiologicamente (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética da coluna realizada em até 6 horas)
  • Completo ou incompleto de acordo com a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA A a D)
  • Consentimento assinado para emergência e continuação do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Ausência de consentimento do voluntário ou de sua pessoa de apoio de confiança
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Lesão cerebral por trauma cranioencefálico com escore de Glasgow inferior a 14 na reavaliação, associada a tomografia computadorizada cerebral de grau III ou inferior na classificação Marshall
  • Presença de outro distúrbio neurológico ou mental ou doença neurodegenerativa

Grupo de pacientes com lesão cerebral:

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 75 anos
  • Ter sofrido traumatismo cranioencefálico (TCE) com lesão cerebral aguda comprovada de acordo com as seguintes características:
  • Pontuação de Glasgow inferior a 13 na admissão sem causa metabólica no contexto de traumatismo cranioencefálico
  • Tomografia computadorizada cerebral pelo menos grau II de acordo com a classificação Marshall
  • Ausência de lesão medular traumática que ameace a integridade do canal medular avaliada por exame neurorradiológico (TC e/ou RM)
  • Consentimento assinado para emergência e continuação do estudo
  • Pontuação ÁSIA E

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Ausência de consentimento do voluntário ou de sua pessoa de apoio de confiança
  • Paciente sob tutela
  • Pontuação ÁSIA de A a D
  • Presença de outro distúrbio neurológico ou mental ou doença neurodegenerativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio
Experimental: Pacientes com lesão medular
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio
Comparador Ativo: Pacientes com lesão cerebral
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detectar a presença de fragmentos de sódio em amostras de sangue de pacientes
Prazo: 6 horas a 6 meses após a lesão
6 horas a 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
cinética de fragmentos de sódio em pacientes com LME aguda e em pacientes com traumatismo cranioencefálico no período pós-trauma
Prazo: 6 horas a 6 meses após a lesão
6 horas a 6 meses após a lesão
Correlacionar medidas de fragmentos de sódio no sangue de 6 horas a 6 meses pós-lesão com a ocorrência de espasticidade no período pós-trauma
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM21_0427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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