Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van natriumkanaalfragmenten als serumbiomarkers van een traumatisch letsel aan het centrale zenuwstelsel (SpasT-SCI-T)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identificatie van fragmenten van frisdranken Comme Biomarkers serie van een traumatisch trauma van het centrale zenuwstelsel

Na een dwarslaesie (SCI) ontwikkelt 75% van de patiënten spasticiteit van de ledematen, gekenmerkt door een toename van de spiertonus, wat ernstige pijn veroorzaakt. Momenteel is de diagnose van ruggenmergletsel gebaseerd op klinische en radiologische evaluatie door middel van CT en MRI, maar er is geen betrouwbare biomarker die het klinische beloop op middellange en lange termijn kan voorspellen in termen van het optreden en de ernst van spasticiteit en neurologisch herstel. Recentelijk hebben preklinische modellen bij ratten de aanwezigheid aangetoond van eiwitfragmenten afkomstig van een splitsing van natriumkanalen in het ruggenmerg onder het niveau van de verwonding. Andere onderzoeken hebben ook de aanwezigheid van deze fragmenten in de hersenen aangetoond na hoofdletsel. Deze fragmenten zouden potentieel bruikbaar zijn als biomarker van de SCI. De detectie van natriumfragmenten zou potentieel bruikbaar zijn als biomarker voor een laesie van het centrale zenuwstelsel (ruggenmerg of hersenen) en voor de ernst van de spasticiteit bij patiënten die lijden aan dwarslaesie. Het hoofddoel van deze studie is het detecteren van de aanwezigheid van natriumfragmenten in bloedmonsters van patiënten met dwarslaesie of hersenletsel. De secundaire doelstellingen zullen zijn het bestuderen van de post-laesionale/letselkinetiek van natriumfragmenten, het bepalen van hun diagnostische waarden in termen van de ernst van het letsel, en hun prognostische waarden met betrekking tot het optreden van spasticiteit bij patiënten met dwarslaesie. Een eerste prospectief cohort zal uit 40 personen bestaan. De fragmenten van natriumkanalen zullen worden gemeten in bloedmonsters die worden genomen binnen 6 uur na het trauma, vervolgens 1, 3, 5 en 7 dagen na het trauma, evenals 3 en 6 maanden na het trauma. De algehele expressie van natriumfragmenten zal worden vergeleken met die van gezonde controles. Deelnemers worden gerekruteerd op de acute zorgafdelingen van de AP-HM. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de belangrijkste acute zorgeenheden van de AP-HM. Posttraumatische vervolgbeoordelingen tijdens hun revalidatie zullen na 3 en 6 maanden worden uitgevoerd op de afdeling neurochirurgie van het North Hospital van APHM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

groep gezonde vrijwilligers: inclusiecriteria

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 tot 75
  • vrij van trauma van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Na het geven van vrije en geïnformeerde toestemming
  • Begunstigde van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Diagnose van een neurologische aandoening
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis
  • Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte

Patiëntengroep met dwarslaesie:

Inclusiecriteria: - Man of vrouw

  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Begunstigde van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Binnen 6 uur een trauma hebben opgelopen met een acute LME, bevestigd volgens de volgende kenmerken:
  • Laesie gelegen op C4-T12-niveau en radiologisch gedocumenteerd (CT-scan en/of spinale MRI uitgevoerd binnen 6 uur)
  • Compleet of onvolledig volgens de stoornisschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA A tot D)
  • Ondertekende toestemming voor noodgevallen en voortzetting van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Ontbreken van toestemming van de vrijwilliger of zijn/haar vertrouwde ondersteuner
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Hersenletsel als gevolg van cranio-encefalisch trauma met een Glasgow-score van minder dan 14 bij herbeoordeling, geassocieerd met een cerebrale CT-scan van graad III of lager volgens de Marshall-classificatie
  • Aanwezigheid van een andere neurologische of mentale stoornis of neurodegeneratieve ziekte

Patiënten met hersenletsel Groep:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Een traumatisch hersenletsel (TBI) heeft opgelopen met een bewezen acuut hersenletsel volgens de volgende kenmerken:
  • Glasgow scoort minder dan 13 bij opname zonder metabole oorzaak in de context van hoofdtrauma
  • Cerebrale CT-scan minimaal graad II volgens Marshall-classificatie
  • Afwezigheid van traumatische laesie van de wervelkolom die de integriteit van het wervelkanaal bedreigt, beoordeeld door neuroradiologisch onderzoek (CT en/of MRI)
  • Ondertekende toestemming voor noodgevallen en voortzetting van de studie
  • AZIË E-score

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Ontbreken van toestemming van de vrijwilliger of zijn/haar vertrouwde ondersteuner
  • Patiënt onder curatele
  • AZIË score A tot D
  • Aanwezigheid van een andere neurologische of mentale stoornis of neurodegeneratieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen
Experimenteel: Patiënten met een dwarslaesie
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen
Actieve vergelijker: Patiënten met hersenletsel
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteer de aanwezigheid van natriumfragmenten in bloedmonsters van patiënten
Tijdsspanne: 6 uur tot 6 maanden na het letsel
6 uur tot 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kinetiek van natriumfragmenten bij patiënten met acuut dwarslaesie en bij patiënten met traumatisch hersenletsel in de posttraumaperiode
Tijdsspanne: 6 uur tot 6 maanden na het letsel
6 uur tot 6 maanden na het letsel
Om metingen van natriumfragmenten in het bloed van 6 uur tot 6 maanden na het letsel te correleren met het optreden van spasticiteit in de post-traumaperiode
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
3 en 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM21_0427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren