鉴定钠通道片段作为创伤性中枢神经系统损伤的血清生物标志物 (SpasT-SCI-T)
2024年7月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs 碎片鉴定 Nerveux Central 系统创伤
脊髓损伤 (SCI) 后，75% 的患者会出现四肢痉挛，其特征是肌张力增加，导致剧烈疼痛。
目前，脊髓损伤的诊断基于CT和MRI的临床和放射学评估，但没有可靠的生物标志物能够预测痉挛的出现和严重程度以及神经功能恢复的中长期临床过程。
最近，大鼠的临床前模型表明，损伤水平以下的脊髓中存在钠通道裂解产生的蛋白质片段。
其他研究也表明头部受伤后大脑中存在这些碎片。
这些片段可能可用作 SCI 的生物标志物。
钠碎片的检测可能可用作中枢神经系统（脊髓或大脑）病变以及 SCI 患者痉挛严重程度的生物标志物。
本研究的主要目的是检测 SCI 或脑损伤患者的血液样本中是否存在钠碎片。
次要目标是研究钠碎片的损伤后/损伤动力学，以确定其对损伤严重程度的诊断价值，以及对 SCI 患者痉挛出现的预后价值。
最初的前瞻性队列将包括 40 人。
钠通道碎片将在创伤后 6 小时内、创伤后 1、3、5 和 7 天以及创伤后 3 和 6 个月内采集的血液样本中进行测量。
钠片段的整体表达将与健康对照进行比较。
参与者将在 AP-HM 的急诊室招募。
参与者将从 AP-HM 的主要急症护理单位招募。
康复期间的创伤后随访评估将在 APHM 北部医院神经外科进行 3 个月和 6 个月的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre-Hugues ROCHE
- 电话号码：0033491365135
- 邮箱：Pierre-hugues.ROCHE@ap-hm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者群体：纳入标准
- 男女不限
- 18岁至75岁
- 无中枢或周围神经系统创伤
- 已给予自由和知情同意
- 社会保障计划的受益人或附属机构
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或管理的人
- 神经系统疾病的诊断
- 精神疾病的诊断
- 神经退行性疾病的诊断
脊髓损伤患者组：
纳入标准：- 男性或女性
- 18岁至75岁
- 社会保障计划的受益人或附属机构
- 在 6 小时内遭受过急性 LME 外伤，根据以下特征确认：
- 病变位于 C4-T12 水平并有放射学记录（6 小时内进行 CT 扫描和/或脊柱 MRI）
- 根据美国脊柱损伤协会损伤量表（ASIA A 至 D），完整或不完整
- 签署紧急情况和继续研究同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 未征得志愿者或其信任的支持人员的同意
- 受监护或托管的患者
- 颅脑外伤引起的脑损伤，重新评估时格拉斯哥评分低于 14 分，且脑 CT 扫描符合马歇尔分类 III 级或以下
- 存在另一种神经或精神疾病或神经退行性疾病
脑损伤患者组：
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁至75岁
- 遭受过创伤性脑损伤 (TBI)，并根据以下特征证实为急性脑损伤：
- 入院时格拉斯哥评分低于 13，无头部外伤背景下的代谢原因
- 根据马歇尔分类，脑部 CT 扫描至少为 II 级
- 通过神经放射学检查（CT 和/或 MRI）评估，不存在威胁椎管完整性的创伤性脊柱病变
- 签署紧急情况和继续研究同意书
- 亚洲E分数
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 未征得志愿者或其信任的支持人员的同意
- 受监护的患者
- 亚洲评分 A 到 D
- 存在另一种神经或精神疾病或神经退行性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
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采血研究钠碎片动力学
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实验性的：脊髓损伤患者
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采血研究钠碎片动力学
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有源比较器：脑损伤患者
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采血研究钠碎片动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测患者血液样本中钠碎片的存在
大体时间：受伤后 6 小时至 6 个月
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受伤后 6 小时至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性 SCI 患者和创伤性脑损伤患者创伤后钠碎片的动力学
大体时间：受伤后 6 小时至 6 个月
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受伤后 6 小时至 6 个月
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将受伤后 6 小时至 6 个月内血液中钠碎片的测量值与创伤后痉挛的发生情况相关联
大体时间：受伤后 3 个月和 6 个月
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受伤后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、francois.cremieux@ap-hm.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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