Une étude du gel cutané GR1014 pour la prévention des réactions cutanées causées par la radiothérapie pour le cancer du sein (GuARD)

Critères d'inclusion:

• Patientes atteintes d'âge ≥ 18 ans. Ceux de potentiel de procréation doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du traitement de l'étude et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et pas plus de 10 jours avant l'administration de la première dose de traitement de l'étude
• Les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire et localisé sans métastases PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, qui ont subi une excision chirurgicale de préservation du sein et ont besoin de RT adjuvant. Les patients doivent être randomisés après s'être remis de la dernière intervention chirurgicale et, s'ils sont livrés, la chimiothérapie adjuvante. Les patients peuvent être inclus, quel que soit le statut des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone, de la qualité maligne ou du statut HER2.
• ECOG Performance Status 0-2
• Les patients doivent être traités avec une RT ultra hypofractionnée, 26 Gy en 5 fractions (5,2 Gy) sur le sein entier (EQD2> 42,6 Gy pour α / β de 3)
• Les patients sans signes de dermatite dans la zone du sein pour être irradiés, c'est-à-dire évalué le grade 0 selon le gradation de la dermatite de radiation CTCAE
• Les patients que l'enquêteur a jugés capables de se conformer à la RT et au traitement étudiant effectué sous la supervision du personnel médical tout au long de la période d'étude
• Les patients qui ont terminé la période de lavage appropriée pour toute intervention ou traitement préalable

Critères d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitées
• Patients sous tout traitement concomitant à la radiothérapie testée dans une autre étude clinique
• Allergies à l'un des ingrédients de GR1014-CG
• Patients protégés par la loi (tutelle légale ou protection)
• Les patients incapables de respecter les exigences de l'étude
• Histoire de la RT thoracique
• Les participants ayant la présence d'éruptions cutanées, d'ulcération, de blessures chirurgicales non cachées, de sites de biopsie ou de plaies ouvertes dans le sein ou la poitrine lors de la visite 2
• Les patients souffrant de sclérodermie, de maladies auto-immunes, de maladies micro-vasculaires, de maladies des tissus de collagène, de lupus, de perte préexistante d'intégrité cutanée, d'eczéma actif dans la région à traiter ou avec des antécédents de l'une des éléments suivants: le syndrome de stevens-johne induit [SJS / Ten], ou réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques)