Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožního gelu GR1014 pro prevenci kožních reakcí způsobených radiační terapií rakoviny prsu (GuARD)

17. září 2025 aktualizováno: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny řízená vehikulu, pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kožního gelu GR1014 jako topického radioprotektoru při prevenci radiodermatitidy, která se vyskytuje s adjuvantní radioterapií pro lokalizovanou rakovinu prsu po lakektomii

Tato klinická studie testuje nový kožní gel zvaný GR1014-CG, aby vyhodnotil jeho bezpečnost a zjistil, zda může pomoci zabránit nebo snížit podráždění kůže (jako je zarudnutí, bolestivost atd.), Způsobená radiační terapií (RT) po chirurgii zachování prsu pro rakovinu prsu v rané fázi. Studie je pro ženy ve věku 18 a více let, které podstoupily chirurgický zákrok, aby odstranily nádor prsu a potřebovaly radiační terapii.

Hlavním cílem studie je zjistit:

  • Pokud je GR1014-CG bezpečné používat
  • Pokud gel může zabránit nebo snížit závažnost podráždění kůže způsobené RT.

Během studie účastníci budou,

  • Být náhodně přiřazen k použití jedné ze dvou sil GR1014-CG (4,7% nebo 2,4%) nebo placebo gelu (gel bez aktivního léčiva).
  • Naneste gel na prsa před každou radiační relací po dobu 5 dnů.
  • Navštivte kliniku jednou týdně po dobu 4 týdnů a zkontrolujte jejich pokožku a celkové zdraví. Na konci 4. týdne, pokud existují stále známky podráždění, účastníci přijde na kliniku na prohlídku 2 týdny poté a poté znovu 2 týdny poté, pokud je podráždění stále pozorováno.
  • Udržujte deník, který zaznamenává jakoukoli bolest nebo svědění, které mohou cítit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní radiační terapie (RT) snižuje šance na opětovné objevení místní rakoviny a zvyšuje míru přežití. Radioterapie je však často spojena s vedlejšími účinky, včetně dermatitidy vyvolané zářením (radiodermatitida). Mezi příznaky dermatitidy vyvolané záření patří zarudnutí kůže (erytém), otoky (otoky), suché nebo vlhké peeling kůže (desquamation) a různé stupně bolesti. GR1014 kožní gel (GR1014-CG) obsahuje amifostin thiol (GR1014), účinnou látku s dobře zavedenými radioprotektivními účinky. Ochranné vlastnosti GR1014-CG jsou potenciálně prospěšné při prevenci radiodiodmatitidy, zejména u pacientů s rakovinou prsu léčených adjuvantním RT. GR1014 CG je navržena tak, aby byla lokálně aplikována na kůži před každou RT relací bez jakýchkoli úprav plánovaného průběhu RT.

Jedná se o studium nalezení dávky, fáze 2, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost GR1014-CG jako topického radioprotektoru při snižování radiodermatitidy, která se vyskytuje u pacientů léčených adjuvantní ultra-hypofrakce RT (26 Gy v 5 frakcích) po dobu 1 týdne) pro lokalizovanou, ne-metastatickou rakovinu prsu) (lupič s removancem) (lumcolsomis) (lUMPECOMOMOMY) (LUMCECHOMOMY) (LUMCECOMOMY) (LUMCECOMOMY).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s věkem ≥ 18 let. Ti, kteří mají potenciál s porodem, musí být během studie a 30 dnů po posledním podávání studijní léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu a ne více než 10 dní před podáním první dávky studijní léčby
  • Pacienti s primárním lokalizovaným karcinomem prsu bez metastáz PTI, T1-3, PN0-N1MI, M0, kteří podstoupili chirurgickou excizi zachovávající prsu a vyžadovali adjuvantní RT. Pacienti by měli být randomizováni po zotavení z poslední chirurgického zákroku a, pokud jsou doručeni, adjuvantní chemoterapii. Pacienti mohou být zahrnuti bez ohledu na stav estrogenových a progesteronových receptorů, maligního stupně nebo stavu HER2.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti, kteří mají být léčeni ultra hypofrakční RT, 26 Gy v 5 frakcích (5,2 Gy) na celém prsu (EQD2> 42,6 Gy pro α/β 3)
  • Pacienti bez příznaků dermatitidy v oblasti prsu, tj. Vyhodnocovali stupeň 0 podle třídění dermatitidy záření CTCAE
  • Pacienti, kterých vyšetřovatel považoval za schopné dodržovat RT a vyšetřovací léčbu provedenou pod dohledem zdravotnického personálu po celou dobu studie
  • Pacienti, kteří dokončili příslušné vymývací období pro jakékoli předchozí zásahy nebo ošetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti při jakékoli léčbě souběžně k radioterapii testovaní v jiné klinické studii
  • Alergie na některou ze složek v GR1014-CG
  • Pacienti chráněni zákonem (zákonná opatrovost nebo ochrana)
  • Pacienti nemohou dodržovat požadavky studie
  • Historie hrudního rt
  • Účastníci s přítomností vyrážky na kůži, ulceraci, nezraněných chirurgických ran, biopsie nebo otevřená rána v oblasti prsu nebo hrudníku při návštěvě 2
  • Pacienti trpící sklerodermou, autoimunitním onemocněním, mikro-vaskulárními chorobami, onemocněním kolagenové tkáně, lupusem, již existující ztrátou integrity kůže, aktivní ekzém v oblasti, která má být léčena nebo s anamnézou kterékoli z následujících: léčiva-vyvolaná těžká kožní nežádoucí reakce (jizva, ale nejen omezená na stevens-johnsonu/toxickou epidenmii, netzyk. [SJS/deset] nebo reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GR1014-CG 4,7%
GR1014-CG 4,7% bude lokálně aplikováno na povrch prsu, aby byl každý den radioterapie ozářen 15-30 minut, 15-30 minut před ozářením
Záření: Radiační terapie
Ultra hypofrakční RT, 26 gy v 5 denních frakcích (5,2 Gy), který byl dán přes 1 týden na celém prsu
Lék: GR1014-CG 4,7%
Lokální gelová formulace amifostine thiolu (GR1014) při 50 mg/ml
Experimentální: GR1014-CG 2,4%
GR1014-CG 2,4% bude aplikováno lokálně na povrch kůže prsu, aby byl každý den radioterapie ozářen 15-30 minut, 15-30 minut před ozářením
Záření: Radiační terapie
Ultra hypofrakční RT, 26 gy v 5 denních frakcích (5,2 Gy), který byl dán přes 1 týden na celém prsu
Lék: GR1014-CG 2,4%
Lokální gelová formulace amifostine thiolu (Gr1014) při 25 mg/ml
Komparátor placeba: Gel vozidla
Gel vehikulus bude aplikován lokálně na povrch kůže prsu, aby byl ozářen 15-30 minut každý den radioterapie, 15-30 minut před ozářením
Záření: Radiační terapie
Ultra hypofrakční RT, 26 gy v 5 denních frakcích (5,2 Gy), který byl dán přes 1 týden na celém prsu
Lék: Gel vozidla
Stejná lokální formulace jako Gr1014-CG bez účinné látky amifostin thiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez radiační dermatitidy, jak bylo hodnoceno nejnovější verzí CTCAE (LV) (stupeň 0)
Časové okno: Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním

Podle CTCAE - radiační dermatitidy: zjištění kožní zánětlivé reakce, ke které dochází v důsledku expozice biologicky účinné úrovně ionizujícího záření.

Stupeň 1: slabý erytém nebo suché desquamation; Stupeň 2: Mírný až svižný erytém; nerovnoměrná vlhká desquamation, většinou omezená na kožní záhyby a záhyby; Mírný edém; Stupeň 3: Vlhká desquamace v jiných oblastech než záhyby a záhyby kůže; krvácení vyvolané drobným traumatem nebo oděrem; Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Nekróza kůže nebo ulcerace plné tloušťky dermis; spontánní krvácení z zúčastněného webu; označený kožní štěp; Stupeň 5: Smrt
Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupněm radiodermatitidy ≥2 (CTCAE LV)
Časové okno: Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Procento účastníků bez radiační dermatitidy (CTCAE LV)
Časové okno: 4 týdny po poslední radioterapii (při návštěvě 10)
4 týdny po poslední radioterapii (při návštěvě 10)
U každého účastníka dosáhla maximální stupeň radiodermatitidy (CTCAE LV)
Časové okno: Mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Hodnocení stupně radiodermatitidy (CTCAE LV)
Časové okno: Mezi první radioterapií a až 8 týdnů po poslední
Mezi první radioterapií a až 8 týdnů po poslední
Čas na nástup radiodermatitidy stupně ≥2 (CTCAE LV).
Časové okno: Z první radioterapie a až 8 týdnů po posledním
Z první radioterapie a až 8 týdnů po posledním
Doba trvání radiodermatitidy stupně ≥2 (CTCAE LV)
Časové okno: Od prvního zasedání radioterapie a až 8 týdnů po poslední
Od prvního zasedání radioterapie a až 8 týdnů po poslední
Procento účastníků se závažnou radiodermatitidou (stupeň ≥ 3; CTCAE LV)
Časové okno: Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Kdykoli mezi první radioterapií a 4 týdny po posledním
Počet případů vedlejších účinků radioterapie jiné než radiodemitida
Časové okno: Kdykoli mezi první radioterapií a až 8 týdnů po posledním
Otok; hyperpigmentace; infekce kůže; potřeba lokálních a systémových antibiotik; potřeba lokálních steroidů; potřeba analgetik; potřeba silikonových obvazů
Kdykoli mezi první radioterapií a až 8 týdnů po posledním
Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru nejhorší skóre bolesti kůže v ozářené oblasti
Časové okno: Od data promítání návštěvy a až 8 týdnů po poslední radioterapii
Nejhorší intenzita bolesti (během posledních 24 hodin) bude denně hodnocena na stupnici číselného hodnocení 0-10. Nula odpovídá žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest
Od data promítání návštěvy a až 8 týdnů po poslední radioterapii
Absolutní změna z výchozí hodnoty v průměru v průměru skóre špičkového pruritu v ozářené oblasti.
Časové okno: Od data promítání návštěvy a až 8 týdnů po poslední radioterapii
Intenzita špičkového pruritu (během posledních 24 hodin) denně skóroval na 0-10 NRS. Zero je ekvivalentní k žádnému pruritu (svědění) a 10 označuje nejhorší možný svědění.
Od data promítání návštěvy a až 8 týdnů po poslední radioterapii
Celkové skóre a dílčí skóre indexu kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Z první radioterapie a až 8 týdnů po posledním
DLQI je dotazník deseti položek používaný k měření dopadu kožní choroby na kvalitu života postižené osoby. Je určen pro lidi ve věku 16 let a vyšší. Existuje 10 otázek zahrnujících následující témata: příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, sociální a volný čas, sport nebo studium, úzké vztahy, sex a léčba. Každá otázka se týká dopadu kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad kožní onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Z první radioterapie a až 8 týdnů po posledním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graegis Pharmaceuticals Ltd

Spolupracovníci

Excelya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (Jiný identifikátor: MHRA (IRAS number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit