Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GR1014 bőrgél vizsgálata a bőrreakciók megelőzésére, amelyeket az emlőrák sugárterápiája okozott (GuARD)

2025. szeptember 17. frissítette: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Egy randomizált, kettős vak, járművekkel vezérelt, többcentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat a GR1014 bőrgél biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának a helyi radioprotektorként történő meghatározására a radiodermatitisz megelőzésében, amely adjuváns radioterápiával jár a lokalizált emlőrák után a lominált emlőrák után.

Ez a klinikai vizsgálat egy új, GR1014-CG nevű bőrgél tesztelését vizsgálja annak biztonságának felmérése érdekében, és megvizsgálja, hogy ez elősegítheti vagy csökkentheti-e a bőrirritációt (például a bőrpír, fájdalom stb.) A sugárterápia (RT) által okozott mellkonzerváló műtét után a korai stádiumú emlőrákot. A tanulmány a 18 éves vagy annál idősebb nők számára készült, akik műtétet végeztek az emlődaganat eltávolítására és sugárterápiára.

A tanulmány fő célja az, hogy megtudja:

  • Ha a GR1014-CG biztonságosan használható
  • Ha a gél megakadályozza vagy csökkenti a bőrirritáció súlyosságát, amelyet az RT okoz.

A vizsgálat során a résztvevők megteszik,

  • Véletlenszerűen hozzárendelje a GR1014-CG (4,7% vagy 2,4%) vagy egy placebo gél (aktív gyógyszer nélküli gél) két erősségének egyikének használatát.
  • Használja a gélt mellre minden sugárzási munkamenet előtt 5 napig.
  • Látogasson el a klinikára hetente egyszer 4 hétig, hogy ellenőrizze a bőrüket és az egészségi állapotát. A negyedik hét végén, ha még mindig vannak irritációs jelek, a résztvevők 2 héttel később, majd 2 héttel később érkeznek a klinikára, ha az irritációt továbbra is megfigyelték.
  • Tartson naplót, hogy rögzítse a fájdalmat vagy a viszketést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuváns sugárterápia (RT) csökkenti a lokális rák újbóli megjelenésének esélyét és javítja a túlélési arányt. A sugárterápiát azonban gyakran mellékhatásokkal társítják, ideértve a sugárzás által indukált dermatitist (radiodermatitis). A sugárzás által kiváltott dermatitis tünetei között szerepel a bőrpiros (eritéma), duzzanat (ödéma), a bőr száraz vagy nedves hámlása (desquamation) és a különféle fájdalomfokozat. A GR1014 bőrgél (GR1014-CG) amifostin-tiolot (GR1014) tartalmaz, egy aktív anyagot, amely jól bevált radioprotektív hatásokkal rendelkezik. A GR1014-CG védő tulajdonságai potenciálisan előnyösek a radiodermatitis megelőzésében, különösen az adjuváns RT-vel kezelt emlőrákban szenvedő betegekben. A GR1014 CG -t úgy tervezték, hogy minden RT -munkamenet előtt topikusan alkalmazzák a bőrre, anélkül, hogy az RT tervezett menetének módosítása lenne.

Ez egy dózisfedési, 2. fázisú vizsgálat a GR1014-CG mint topikális radioprotektor biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára a radiodermatitisz csökkentésében, amely az adjuváns ultra-hipózusos RT-vel kezelt betegekben (26 Gy, 5 frakcióban 1 hét alatt) kezelt betegekben, a daganatrák után (lumpektómia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

273

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Női betegek ≥18 éves korban. A gyermekvállalási potenciálnak a vizsgálat során nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, és a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig, és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés során, és legfeljebb 10 nappal az első adag beadása előtt a vizsgálati kezelés beadása előtt
  • Az elsődleges, lokalizált emlőrákban szenvedő betegek metasztázisok nélkül, PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, akiknek mellkonzerváló műtéti kimetszésen ment keresztül, és adjuváns RT-t igényelnek. A betegeket randomizálni kell az utolsó műtétből való visszatérés és az adjuváns kemoterápia utáni helyreállítás után. A betegek belefoglalhatók az ösztrogén és a progeszteron receptorok, a rosszindulatú daganatok vagy a HER2 státusától függetlenül.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Azok a betegek, akiket ultrahipofrakcionált RT -vel kezelni, 26 Gy, 5 frakcióban (5,2 Gy) teljes emlőben (Eqd2> 42,6 Gy α/β esetén 3)
  • Azok a betegek, akiknek nincs dermatitis jele a besugárzandó emlőterületen, azaz a 0. fokozatot a CTCAE sugárzás dermatitis osztályozásának megfelelően értékeljük.
  • Azok a betegek, akiket a kutató képesnek tartani, hogy megfeleljen az RT -nek és az orvosi személyzet felügyelete alatt végzett vizsgálati kezelést a vizsgálati időszak alatt
  • Azok a betegek, akik elvégezték a megfelelő kimosási periódust bármilyen korábbi beavatkozáshoz vagy kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Bármely kezelés alatt álló betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban teszteltek a sugárterápiában
  • Allergia a GR1014-CG bármelyik összetevőjére
  • A törvény által védett betegek (jogi gyám vagy védelem)
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a vizsgálat követelményeit
  • A mellkasi RT története
  • A bőrkiütés, fekély, nem gyógyult sebészeti sebek, biopsziás helyek vagy nyitott seb jelenlétével a mell- vagy mellkasi területen a 2. látogatáskor
  • A szklerodermában, autoimmun betegségben, mikro-vaszkuláris betegségekben, kollagénszövet-betegségek, lupus, a bőr integritásának elvesztése, aktív ekcéma, a régióban vagy a Stevens-Johnson szindróma/thica-txixális káros reakcióval (Scar), hanem a Stevens-Johnson szindróma/Thical thesicalis thisons-t is, de nem korlátozódik a stevens-Johnson szindrómás szindróma/thicalis thericalis thissis-rel (Scrol, de nem korlátozott a Stevens-Johnson-szindrómával, de nem korlátozódó ekzéma, a bőr integrizációjával. vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GR1014-CG 4,7%
A GR1014-CG 4,7% -ot topikálisan alkalmazzák a mellbőr felületére, hogy a sugárterápia minden nap 15-30 percig besugározzanak, 15-30 perccel a besugárzás előtt
Sugárzás: Sugárterápia
Ultra hipofrakcionált RT, 26 Gy, 5 napi frakcióban (5,2 Gy), 1 hét alatt adva az egész mellet
Drog: GR1014-CG 4,7%
Az amifostin -tiol (GR1014) aktuális gélkészítménye 50 mg/ml -en
Kísérleti: GR1014-CG 2,4%
A GR1014-CG 2,4% -át topikálisan alkalmazzák az emlőbőr felületén, hogy a sugárterápia minden nap 15-30 percig besugározzanak, 15-30 perccel a besugárzás előtt
Sugárzás: Sugárterápia
Ultra hipofrakcionált RT, 26 Gy, 5 napi frakcióban (5,2 Gy), 1 hét alatt adva az egész mellet
Drog: GR1014-CG 2,4%
Az amifostin -tiol (GR1014) aktuális gélkészítménye 25 mg/ml -en
Placebo Comparator: Járműgél
A járműgélt topikálisan alkalmazzák a mellbőr felületére, hogy a sugárterápia minden nap 15-30 percig besugárzzák, 15-30 perccel a besugárzás előtt
Sugárzás: Sugárterápia
Ultra hipofrakcionált RT, 26 Gy, 5 napi frakcióban (5,2 Gy), 1 hét alatt adva az egész mellet
Drog: Járműgél
Ugyanaz a aktuális készítmény, mint a GR1014-CG, a hatóanyag-Amifostine tiol nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterhelés nélküli dermatitis nélkül a CTCAE legújabb verziója (LV) (0 fokozat) százalékos aránya (0)
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor

A CTCAE - sugárterápiás dermatitisz szerint: a bőr gyulladásos reakciójának megállapítása, amely az ionizáló sugárzás biológiailag hatékony szintjének való kitettség eredményeként jelentkezik.

1. fokozat: halvány eritéma vagy száraz desquamation; 2. fokozat: Mérsékelt vagy élénk eritéma; foltos nedves desquamation, többnyire a bőr redéseire és gyűréseire korlátozva; mérsékelt ödéma; 3. fokozat: A bőr redéseitől és gyűrésein kívüli területeken nedves desquamation; kisebb trauma vagy kopás által kiváltott vérzés; 4. osztály: életveszélyes következmények; bőr nekrózis vagy a teljes vastagságú dermisz fekélye; spontán vérzés az érintett helyről; a bőr graftja jelzett; 5. osztály: Halál
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Radiodermatitis ≥2 fokozatú résztvevők százalékos aránya (CTCAE LV)
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor
A sugárzás nélküli dermatitisz (CTCAE LV) nélkül résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel az utolsó sugárterápiás ülés után (a 10. látogatáskor)
4 héttel az utolsó sugárterápiás ülés után (a 10. látogatáskor)
Az egyes résztvevőknél elérte a radiodermatitis (CTCAE LV) maximális fokát
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel
A radiodermatitis fokozat (CTCAE LV) értékelése
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 8 hét között
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 8 hét között
A radiodermatitis ≥2 (CTCAE LV) fokozatának kezdete.
Időkeret: Az első sugárterápiás üléstől és legutóbbi 8 hétig
Az első sugárterápiás üléstől és legutóbbi 8 hétig
A radiodermatitis ≥2 fokozatának időtartama (CTCAE LV)
Időkeret: A sugárterápia első üléséitől és az utóbbi után 8 hétig
A sugárterápia első üléséitől és az utóbbi után 8 hétig
A súlyos radiodermatitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya (≥3 fok; CTCAE LV)
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 4 héttel bármikor
A radioolermatitisz kivételével a sugárterápia mellékhatásainak száma
Időkeret: Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 8 hétig bármikor
Ödéma; hiperpigmentáció; bőrfertőzés; topikális és szisztémás antibiotikumok szükségessége; topikális szteroidok szükségessége; fájdalomcsillapítók szükségessége; Szilikon alapú kötszerek szükségessége
Az első sugárterápiás ülés és az utolsó után 8 hétig bármikor
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagosan a legrosszabb bőrfájdalom pontszáma a besugárzott területen
Időkeret: A szűrési látogatás és a legutóbbi sugárterápiás ülés után legfeljebb 8 hétig
A legrosszabb fájdalomintenzitást (az elmúlt 24 órában) naponta 0-10 numerikus besorolási skálán fogják pontozni. A nulla nem felel meg a fájdalomnak, és 10 jelzi a lehető legrosszabb fájdalmat
A szűrési látogatás és a legutóbbi sugárterápiás ülés után legfeljebb 8 hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagolt Pruritus -pontszámban a besugárzott területen.
Időkeret: A szűrési látogatás és a legutóbbi sugárterápiás ülés után legfeljebb 8 hétig
A Pruritus csúcs intenzitása (az elmúlt 24 órában) naponta 0-10 nrs-en volt. A nulla nem egyenértékű a no critus -nak (viszketés), és a 10 jelzi a lehető legrosszabb britust.
A szűrési látogatás és a legutóbbi sugárterápiás ülés után legfeljebb 8 hétig
A dermatológiai életminőség-index (DLQI) teljes pontszáma és al pontszáma
Időkeret: Az első sugárterápiás üléstől és legutóbbi 8 hétig
A DLQI egy tízből álló kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt ​​hatásainak mérésére szolgál. A 16 éves vagy annál fiatalabb emberek számára tervezték. 10 kérdés merül fel a következő témákra: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruhák, társadalmi és szabadidő, sport, munka vagy tanulmányozás, szoros kapcsolatok, nem és kezelés. Minden kérdés a bőrbetegségnek az előző héten a beteg életére gyakorolt ​​hatására utal. Mindegyik kérdést 0 -tól 3 -ig tartják, így a lehetséges pontszám 0 -tól (azaz a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30 -ig (azaz az életminőség maximális hatása).
Az első sugárterápiás üléstől és legutóbbi 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Graegis Pharmaceuticals Ltd

Együttműködők

Excelya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (Egyéb azonosító: MHRA (IRAS number))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiodermatitis; Akut

Klinikai vizsgálatok a Sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel