GR1014皮肤凝胶的研究用于预防由乳腺癌放射治疗引起的皮肤反应 (GuARD)
2025年9月17日 更新者：Graegis Pharmaceuticals Ltd
一项随机，双盲，媒介物对照，多中心，平行组研究，以研究GR1014皮肤凝胶作为局部放射性辐射器的安全性，耐受性和功效
该临床试验正在测试一种称为GR1014-CG的新皮肤凝胶，以评估其安全性，并查看它是否可以帮助预防或减少皮肤刺激（例如发红，酸痛等），这是由于放射治疗（RT）在乳腺癌治疗早期乳腺癌后引起的。 这项研究适用于18岁及以上的女性，她们接受过手术以切除乳腺肿瘤并需要放射治疗。
该研究的主要目标是找出：
- 如果GR1014-CG安全使用
- 如果凝胶可以防止或降低由RT引起的皮肤刺激的严重程度。
在学习期间，参与者将
- 随机分配使用GR1014-CG（4.7％或2.4％）或安慰剂凝胶（无活性药物的凝胶）的两种优势之一。
- 在每次辐射疗程之前，将凝胶涂在乳房上5天。
- 每周一次访问诊所一次4周，以检查其皮肤和整体健康状况。 在第4周结束时，如果仍然有刺激的迹象，则参与者将在2周后去诊所进行检查，然后在观察到刺激后2周。
- 保持日记记录他们可能会感到的任何疼痛或瘙痒。
研究概览
详细说明
辅助辐射疗法（RT）降低了局部癌症再次出现的机会并提高了存活率。 但是，放射疗法通常与副作用有关，包括辐射诱导的皮炎（放射性炎）。 辐射引起的皮炎的症状包括皮肤发红（红斑），肿胀（水肿），皮肤干燥或潮湿的剥离（脱quamation）以及不同程度的疼痛。 GR1014皮肤凝胶（GR1014-CG）含有具有良好成熟的放射性保护作用的活性物质（GR1014）。 GR1014-CG的保护特性可能有益于预防放射性炎，特别是在用辅助RT治疗的乳腺癌患者中。 GR1014 CG设计为在每次RT疗程之前局部应用于皮肤，而无需对RT的计划进行任何修改。
这是一项剂量调查，第2期试验，用于研究GR1014-CG作为局部放射线保护剂的安全性，耐受性和功效，这是在用辅助性超高级别的RT治疗的患者中发生的放射性炎的降低（在1周内5个分数中的26 Gy）对局部，非中型乳腺癌的疗程（26 Gy）（在5个星期内为26 Gy）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性患者。 育种潜力的人必须在研究期间和最后一次给药后30天使用高效的避孕方法，并且在筛查时进行了阴性妊娠试验，并且在服用第一个剂量的研究治疗之前不超过10天
- 具有转移PTIS，T1-3，PN0-N1MI，M0的原发性局部乳腺癌患者，他们接受了乳腺癌的手术切除并需要辅助RT。 从上次手术中恢复后，应随机分组，如果分娩，则应进行辅助化疗。 无论雌激素和孕激素受体，恶性等级或HER2状态，都可以包括患者。
- ECOG性能状态0-2
- 用超级别的RT治疗的患者在全乳房上进行5个分数（5.2 gy）的患者（eqd2> 42.6 Gy，α/β的3）
- 乳房区域中没有皮炎迹象的患者，即根据CTCAE辐射炎的评估0级的患者
- 在整个研究期间，研究者认为能够在医务人员的监督下进行的RT和研究治疗的患者
- 在任何以前的干预措施或治疗中完成了适当洗涤期的患者
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 在另一项临床研究中测试的任何治疗伴随的任何治疗的患者
- 对GR1014-CG中的任何成分过敏
- 受法律保护的患者（法律监护或保护）
- 无法遵守研究要求的患者
- 胸腔RT的历史
- 参与者出现皮疹，溃疡，未释放的手术伤口，活检部位或乳房或胸部张开的参与者2
- 患有硬皮硬皮病，自身免疫性疾病，微血管疾病，胶原蛋白组织疾病，狼疮，皮肤完整性丧失，该地区的活跃湿疹或具有以下任何病史的活性湿疹的患者：药物诱导的严重的皮肤不良反应（包括，但不限于降低），但不限于治疗的病史[SJS/TEN]，或与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GR1014-CG 4.7％
GR1014-CG 4.7％将局部应用于放射疗法的每天15-30分钟，在辐照前15-30分钟，将其应用于乳房表面。
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超级级别的RT，每日5分（5.2 gy）26 Gy，整个乳房都超过1周
50 mg/ml的氨基氨酸硫醇（GR1014）的局部凝胶配方
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实验性的：GR1014-CG 2.4％
GR1014-CG 2.4％将局部应用于乳房皮肤表面，每天15-30分钟放射疗法，在辐照前15-30分钟
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超级级别的RT，每日5分（5.2 gy）26 Gy，整个乳房都超过1周
25 mg/ml的氨基氨酸硫醇（GR1014）的局部凝胶配方
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安慰剂比较：车辆凝胶
车辆凝胶将局部应用于放射疗法的每天15-30分钟，在辐照前15-30分钟，以进行辐照。
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超级级别的RT，每日5分（5.2 gy）26 Gy，整个乳房都超过1周
与没有活性成分的Amifostine硫醇的GR1014-CG相同的局部配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE最新版本（LV）评估的没有放射性皮炎的参与者的百分比（0级）
大体时间：在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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根据CTCAE-辐射皮炎：由于暴露于生物学上有效水平的电离辐射水平，发现皮肤炎症反应的发现。 1年级：微弱的红斑或干燥的脱虫； 2年级：中度至轻微的红斑；斑点的潮湿的脱水，主要限于皮肤褶皱和折痕；中等水肿； 3级：皮肤褶皱和折痕以外的其他区域潮湿的脱剂量；由轻微创伤或磨损引起的出血； 4年级：威胁生命的后果；皮肤坏死或全厚真皮的溃疡；涉及现场的自发出血；表明皮肤移植； 5年级：死亡 |
在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性炎级≥2级的参与者百分比（CTCAE LV）
大体时间：在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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没有放射性皮炎的参与者百分比（CTCAE LV）
大体时间：上一次放疗后4周（访问10）
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上一次放疗后4周（访问10）
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每个参与者达到的最大放射性炎（CTCAE LV）等级
大体时间：在第一次放疗课程与最后一次放疗之间的4周之间
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在第一次放疗课程与最后一次放疗之间的4周之间
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放射性炎症级（CTCAE LV）的评估
大体时间：在第一个放射疗法会议和最后一次放疗之间的8周之间
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在第一个放射疗法会议和最后一次放疗之间的8周之间
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放射性炎性炎的时间≥2（CTCAE LV）。
大体时间：从第一次放射疗法课程到最后一次放疗后至8周
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从第一次放射疗法课程到最后一次放疗后至8周
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放射性膜炎的持续时间≥2（CTCAE LV）
大体时间：从放射疗法的第一次课程到最后一次疗法后8周
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从放射疗法的第一次课程到最后一次疗法后8周
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严重放射性炎的参与者（≥3级； CTCAE LV）的百分比
大体时间：在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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在第一个放射疗法会议之间的任何时间和最后一个放疗后的4周
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放射治疗的副作用病例以外的副作用数量
大体时间：在第一个放射疗法会议之间的任何时候，最多在最后一次。
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浮肿;色素沉着；皮肤感染；需要局部和系统性抗生素；需要局部类固醇；需要镇痛药；需要基于硅酮的敷料
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在第一个放射疗法会议之间的任何时候，最多在最后一次。
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在辐照区域中，每周平均最差皮肤疼痛评分的基线的绝对变化
大体时间：从筛查日期开始，到上次放射治疗后的8周
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最严重的疼痛强度（在过去24小时内）将以0-10的数字评分量表进行评分。
零等效于无疼痛，10表示最严重的疼痛
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从筛查日期开始，到上次放射治疗后的8周
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在辐照区域中，每周平均瘙痒得分的基线的绝对变化。
大体时间：从筛查日期开始，到上次放射治疗后的8周
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每天在0-10 NRS上进行峰值瘙痒强度（在过去的24小时内）。
零等效于没有瘙痒（瘙痒），10表示最坏的瘙痒。
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从筛查日期开始，到上次放射治疗后的8周
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皮肤病学生命质量指数（DLQI）的总得分和亚评分
大体时间：从第一次放射疗法课程到最后一次放疗后至8周
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DLQI是一项十项问卷，用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。
它是为16岁及以上的人设计的。
涵盖以下主题的10个问题：症状，尴尬，购物和家庭护理，衣服，社交和休闲，运动，工作或学习，亲密关系，性别和治疗。
每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。
每个问题的评分从0到3，可能的得分范围为0（意味着皮肤病对生活质量没有影响）到30（意味着对生活质量的最大影响）。
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从第一次放射疗法课程到最后一次放疗后至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月17日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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