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Un estudio de gel cutáneo GR1014 para la prevención de las reacciones de la piel causadas por la radioterapia para el cáncer de mama (GuARD)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por el vehículo, multi-centro, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del gel cutáneo Gr1014 como un radioprotector tópico en la prevención de la radiodermatitis que ocurre con radioterapia adyuvante para el cáncer de mama localizado después de la lumpectomía.

Este ensayo clínico está probando un nuevo gel de la piel llamado GR1014-CG para evaluar su seguridad y ver si puede ayudar a prevenir o reducir la irritación de la piel (como el enrojecimiento, el dolor, etc.) causado por la radioterapia (RT) después de la cirugía que conserva el seno para el cáncer de seno en etapa temprana. El estudio es para mujeres mayores de 18 años que se han sometido a una cirugía para eliminar un tumor de mama y necesitan radioterapia.

Los objetivos principales del estudio son averiguar:

  • Si GR1014-CG es seguro de usar
  • Si el gel puede prevenir o reducir la gravedad de la irritación de la piel causada por la RT.

Durante el estudio, los participantes lo harán,

  • Asignarse aleatoriamente para usar una de las dos fortalezas de GR1014-CG (4.7% o 2.4%) o un gel placebo (un gel sin fármaco activo).
  • Aplique el gel al seno antes de cada sesión de radiación durante 5 días.
  • Visite la clínica una vez por semana durante 4 semanas para verificar su piel y su salud en general. Al final de la cuarta semana, si todavía hay signos de irritación, los participantes vendrán a la clínica para un chequeo 2 semanas después, y luego nuevamente 2 semanas después de si aún se observa la irritación.
  • Mantenga un diario para registrar cualquier dolor o picazón que puedan sentir.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia adyuvante (RT) disminuye las posibilidades de reaparición local del cáncer y mejora las tasas de supervivencia. Sin embargo, la radioterapia a menudo se asocia con efectos secundarios, incluida la dermatitis inducida por radiación (radiodermatitis). Los síntomas de la dermatitis inducida por la radiación incluyen el enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón (edema), pelado seco o húmedo de la piel (descamación) y diversos grados de dolor. GR1014 GEL cutáneo (GR1014-CG) contiene Amifostina tiol (GR1014), una sustancia activa con efectos radioprotectores bien establecidos. Las propiedades protectoras de GR1014-CG son potencialmente beneficiosas para prevenir la radiodermatitis, particularmente en pacientes con cáncer de mama tratados con RT adyuvante. GR1014 CG está diseñado para aplicarse tópicamente a la piel antes de cada sesión de RT sin ninguna modificación al curso planificado de RT.

Este es un ensayo de fase 2 de búsqueda de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GR1014-CG como un radioprotector tópico en la reducción de la radiodermatitis que ocurre en pacientes tratados con cáncer de seno ultra-hipofraccionados adyuvantes (RT 26 Gy en 5 fracciones durante 1 semana) para el cáncer de mama no metastásico de cáncer de seno localizado después de tumor (removalia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

273

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad con edad ≥18 años. Aquellos de potencial de maternidad deben estar utilizando métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el estudio y durante 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la detección y no más de 10 días antes de la administración de la primera dosis de tratamiento del estudio.
  • Los pacientes con cáncer de mama localizado y localizado sin metástasis PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, que se han sometido a una escisión quirúrgica que conserva el seno y requieren RT adyuvante. Los pacientes deben ser aleatorizados después de haberse recuperado de la última cirugía y, si se entregan, la quimioterapia adyuvante. Los pacientes pueden incluirse sin importar el estado de los receptores de estrógenos y progesterona, el grado de malignidad o el estado de HER2.
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-2
  • Los pacientes a ser tratados con RT ultra hipofraccionada, 26 Gy en 5 fracciones (5.2 Gy) en seno entero (EQD2> 42.6 Gy para α/β de 3)
  • Los pacientes sin signos de dermatitis en el área de los senos para ser irradiados, es decir, evaluar el grado 0 según la clasificación de la dermatitis por radiación CTCAE
  • Los pacientes a quienes el investigador ha considerado capaz de cumplir con el RT y el tratamiento de investigación realizado bajo la supervisión del personal médico durante todo el período de estudio
  • Pacientes que han completado el período de lavado apropiado para cualquier intervención o tratamiento anteriores

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y amamantadas
  • Pacientes bajo cualquier tratamiento concomitante a radioterapia probado en otro estudio clínico
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes en GR1014-CG
  • Pacientes protegidos por ley (tutela legal o protección)
  • Pacientes que no pueden adherirse a los requisitos del estudio
  • Historia de la RT torácica
  • Participantes con la presencia de erupción cutánea, ulceración, heridas quirúrgicas no calificadas, sitios de biopsia o heridas abiertas en el área del pecho o el pecho en la visita 2
  • Los pacientes que sufren de esclerodermia, enfermedad autoinmune, enfermedades microvasculares, enfermedades de colágeno, lupus, pérdida de integridad de la piel preexistente, eccema activo en la región para ser tratado o con un historial de la siguiente: la siguiente episodia inducida por fármaco (cicatriz (cicatriz; incluido, pero no limitado al síndromo síndromo/toximal de fármaco inducido por el fármaco [SJS/diez], o reacción de drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GR1014-CG 4.7%
GR1014-CG 4.7% se aplicará tópicamente en la superficie de la piel del seno para irradiarse 15-30 minutos cada día de la radioterapia, 15-30 minutos antes de la irradiación
Radiación: Radioterapia
RT ultra hipofraccionada, 26 Gy en 5 fracciones diarias (5.2 Gy) administradas más de 1 semana en todo el seno
Droga: GR1014-CG 4.7%
Formulación de gel tópico de Amifostine Tiol (GR1014) a 50 mg/ml
Experimental: GR1014-CG 2.4%
GR1014-CG 2.4% se aplicará tópicamente en la superficie de la piel del seno para irradiarse 15-30 minutos cada día de la radioterapia, 15-30 minutos antes de la irradiación
Radiación: Radioterapia
RT ultra hipofraccionada, 26 Gy en 5 fracciones diarias (5.2 Gy) administradas más de 1 semana en todo el seno
Droga: GR1014-CG 2.4%
Formulación de gel tópico de Amifostine Tiol (GR1014) a 25 mg/ml
Comparador de placebos: Gel de vehículo
El gel del vehículo se aplicará tópicamente en la superficie de la piel del pecho para irradiarse 15-30 minutos cada día de la radioterapia, 15-30 minutos antes de la irradiación
Radiación: Radioterapia
RT ultra hipofraccionada, 26 Gy en 5 fracciones diarias (5.2 Gy) administradas más de 1 semana en todo el seno
Droga: Gel de vehículo
La misma formulación tópica que GR1014-CG sin el ingrediente activo Amifostine tiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dermatitis por radiación evaluada por la última versión de CTCAE (LV) (grado de 0)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última

Según CTCAE - Dermatitis por radiación: un hallazgo de reacción inflamatoria cutánea que ocurre como resultado de la exposición a niveles biológicamente efectivos de radiación ionizante.

Grado 1: eritema débil o descamación seca; Grado 2: eritema moderado a rápido; Descamación húmeda irregular, en su mayoría confinada a pliegues y pliegues de la piel; edema moderado; Grado 3: Desquamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por trauma menor o abrasión; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; necrosis o ulceración de la piel de dermis de espesor completo; sangrado espontáneo del sitio involucrado; injerto de piel indicado; Grado 5: Muerte
En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un grado de radiodermatitis ≥2 (CTCAE LV)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
Porcentaje de participantes sin dermatitis por radiación (CTCAE LV)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última sesión de radioterapia (en la visita 10)
4 semanas después de la última sesión de radioterapia (en la visita 10)
Grado máximo de radiodermatitis (CTCAE LV) alcanzado en cada participante
Periodo de tiempo: Entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
Entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
Evaluaciones del grado de radiodermatitis (CTCAE LV)
Periodo de tiempo: Entre la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Entre la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Tiempo hasta el inicio del grado de radiodermatitis ≥2 (CTCAE LV).
Periodo de tiempo: De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Duración del grado de radiodermatitis ≥2 (CTCAE LV)
Periodo de tiempo: De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Porcentaje de participantes con radiodermatitis severa (grado ≥3; CTCAE LV)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y 4 semanas después de la última
Número de casos de efectos secundarios de la radioterapia que no sea la radiodermatitis
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Edema; hiperpigmentación; infección de la piel; necesidad de antibióticos tópicos y sistémicos; necesidad de esteroides tópicos; necesidad de analgésicos; necesidad de apósitos a base de silicona
En cualquier momento entre la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
Cambio absoluto desde la línea de base en el peor puntaje de dolor de piel promedio semanal en el área irradiada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la visita de detección y hasta 8 semanas después de la última sesión de radioterapia
La peor intensidad del dolor (durante las últimas 24 horas) se calificará diariamente en una escala de calificación numérica de 0-10. Cero es equivalente a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
Desde la fecha de la visita de detección y hasta 8 semanas después de la última sesión de radioterapia
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de Prurito Peak Peak promedio semanal en el área irradiada.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la visita de detección y hasta 8 semanas después de la última sesión de radioterapia
La intensidad máxima del prurito (durante las últimas 24 horas) obtuvo diariamente en un NRS 0-10. Zero es equivalente a ningún prurito (picazón) y 10 indica el peor prurito posible.
Desde la fecha de la visita de detección y hasta 8 semanas después de la última sesión de radioterapia
Puntuación total y subcorres del índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última
DLQI es un cuestionario de diez ítems utilizado para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Está diseñado para personas de 16 años o más. Hay 10 preguntas que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y atención domiciliaria, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
De la primera sesión de radioterapia y hasta 8 semanas después de la última

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Graegis Pharmaceuticals Ltd

Colaboradores

Excelya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (Otro identificador: MHRA (IRAS number))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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