Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кожного геля GR1014 для профилактики кожных реакций, вызванных лучевой терапией при раке молочной железы (GuARD)

17 сентября 2025 г. обновлено: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Рандомизированное, двойное слепого, контролируемое транспортным средством, многоцентровое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности кожного геля GR1014 в качестве местного радиопротектора в профилактике радиодерматита, возникающего с адъювантной радиотером при локализованном раке молочной железы после лампэктомии.

Это клиническое исследование проверяет новый гель для кожи, называемый GR1014-CG для оценки его безопасности и посмотреть, может ли он помочь предотвратить или уменьшить раздражение кожи (например, покраснение, болезненность и т. Д.), вызванное лучевой терапией (RT) после операции по сохранению груди при ранней стадии рака молочной железы. Исследование предназначено для женщин в возрасте 18 лет и старше, которые перенесли операцию по удалению опухоли молочной железы и нуждались в лучевой терапии.

Основные цели исследования - выяснить:

  • Если GR1014-CG безопасен для использования
  • Если гель может предотвратить или снизить тяжесть раздражения кожи, вызванного RT.

Во время исследования участники будут,

  • Быть случайным образом назначенным для использования одной из двух сильных сторон GR1014-CG (4,7% или 2,4%) или гель-плацебо (гель без активного препарата).
  • Примените гель на грудь перед каждой сессией радиации в течение 5 дней.
  • Посетите клинику один раз в неделю в течение 4 недель, чтобы проверить их кожу и общее здоровье. В конце 4 -й недели, если все еще есть признаки того, что участники раздражения придут в клинику для осмотра через 2 недели, а затем снова через 2 недели, если раздражение все еще наблюдается.
  • Держите дневник, чтобы записать любую боль или зуд, который они могут почувствовать.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная лучевая терапия (RT) снижает шансы на повторное появление местного рака и повышает выживаемость. Тем не менее, лучевая терапия часто связана с побочными эффектами, включая индуцированный радиация дерматит (радиодерматит). Симптомы радиации, индуцированного дерматитом, включают покраснение кожи (эритема), отеки (отек), сухой или влажный очистка кожи (десквамация) и различную степень боли. GR1014 кожный гель (GR1014-CG) содержит амифостин тиол (GR1014), активное вещество с хорошо зарегистрированными радиозащитными эффектами. Защитные свойства GR1014-CG потенциально полезны для профилактики радиодерматита, особенно у пациентов с раком молочной железы, получавшим адъювант RT. GR1014 CG предназначен для местного применения на кожу перед каждым сеансом RT без каких -либо модификаций запланированного курса RT.

Это исследование-2-фазовое исследование 2-го, для изучения безопасности, переносимости и эффективности GR1014-CG в качестве местного радиопротектора при восстановлении радиодерматита, возникающего у пациентов, получавших адъювантный ультрагипофракционированный RT (26 GY в 5 фракциях в течение 1 недели) для локализованного неметастатического рака молочной железы после удаленной кольцевой э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-эдэк-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-эмокала).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с возрастом ≥18 лет. Те, кто у художественного потенциала, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение исследования и в течение 30 дней после последнего введения лечения исследования и провести отрицательный тест на беременность при скрининге и не более чем за 10 дней до введения первой дозы изучаемого лечения
  • Пациенты с первичным, локализованным раком молочной железы без метастазов PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, которые подверглись хирургическому удалению груди и требуют адъювантного RT. Пациенты должны быть рандомизированы после восстановления после последней операции и, в случае доставки адъювантной химиотерапии. Пациенты могут быть включены независимо от статуса рецепторов эстрогена и прогестерона, уровня злокачественных новообразований или статуса HER2.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Пациенты для лечения ультра -гипофракционированным RT, 26 Гр в 5 фракциях (5,2 Гр) на всей молочной железе (EQD2> 42,6 Гр для α/β 3)
  • Пациенты, не имеющие никаких признаков дерматита в области молочной железы, которые будут облучены, то есть оценивали степень 0 в соответствии с CTCAE Gradiation Dermatits Cradering
  • Пациенты, которых исследователь считал способными соблюдать RT и исследовательское лечение, проведенное под наблюдением медицинского персонала на протяжении всего периода исследования
  • Пациенты, которые завершили соответствующий период вымывания для любых предыдущих вмешательств или лечения

Критерии исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты под любым лечением, сопутствующим лучевой терапии, протестированные в другом клиническом исследовании
  • Аллергия на любой из ингредиентов в GR1014-CG
  • Пациенты, защищенные законом (законное опекунство или защита)
  • Пациенты не могут придерживаться требований исследования
  • История грудной клетки
  • Участники с наличием кожной сыпь, изъязвления, невозмутимых хирургических ран, биопсий или открытой раны в груди или в зоне груди во время визита 2
  • Пациенты, страдающие от склеродермии, аутоиммунного заболевания, микрососудистых заболеваний, заболеваний коллагеновых тканей, волчанки, ранее существовавшей потери целостности кожи, активной экземы в области, чтобы лечить или не ограничен в анамнезе с каким-либо из следующего: индуцированная препаратом/токсичневое нежелательное. [SJS/TEN], или реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GR1014-CG 4,7%
GR1014-CG 4,7% будут наносить местно на поверхности кожи молочной железы, чтобы облучать 15-30 минут каждый день лучевой терапии, за 15-30 мин до облучения
Радиация: Лучевая терапия
Ультра -гипофракционированный RT, 26 Гр в 5 ежедневных фракциях (5,2 Гр), данный в течение 1 недели на всей груди
Лекарство: GR1014-CG 4,7%
Актуальная гелевая состава амифостина тиола (GR1014) при 50 мг/мл
Экспериментальный: GR1014-CG 2,4%
GR1014-CG 2,4% будет наносить местно на поверхности кожи молочной железы, чтобы облучать 15-30 минут каждый день лучевой терапии, за 15-30 мин до облучения
Радиация: Лучевая терапия
Ультра -гипофракционированный RT, 26 Гр в 5 ежедневных фракциях (5,2 Гр), данный в течение 1 недели на всей груди
Лекарство: GR1014-CG 2,4%
Актуальная гелевая состава амифостина тиола (GR1014) при 25 мг/мл
Плацебо Компаратор: Транспортное гель
Гель транспортного средства будет наносить местно на поверхности кожи молочной железы, чтобы облучать 15-30 минут каждый день лучевой терапии за 15-30 мин до облучения
Радиация: Лучевая терапия
Ультра -гипофракционированный RT, 26 Гр в 5 ежедневных фракциях (5,2 Гр), данный в течение 1 недели на всей груди
Лекарство: Транспортное гель
Та же самая тематическая формулировка, что и GR1014-Cg без активного ингредиента амифостин тиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без радиационного дерматита, оцененный по последней версии CTCAE (LV) (степень 0)
Временное ограничение: В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего

Согласно CTCAE - радиационный дерматит: обнаружение кожной воспалительной реакции, возникающей в результате воздействия биологически эффективных уровней ионизирующего излучения.

1 класс: слабая эритема или сухая десквамация; 2 класс: умеренная до оживленная эритема; Петляя влажная десквамация, в основном ограниченная складками и складками кожи; умеренный отек; 3 класс: влажная десквамация в областях, отличных от складок кожи и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или истиранием; 4 класс: опасные для жизни последствия; некроз кожи или изъязвление дермы полной толщины; спонтанное кровотечение от участия; кожный трансплантат указан; 5 класс: смерть
В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с степенью радиодерматита ≥2 (CTCAE LV)
Временное ограничение: В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
Процент участников без радиационного дерматита (CTCAE LV)
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего сеанса лучевой терапии (в посещение 10)
Через 4 недели после последнего сеанса лучевой терапии (в посещение 10)
Максимальный уровень радиодерматита (CTCAE LV) достигнут у каждого участника
Временное ограничение: Между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
Между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
Оценки степени радиодерматита (CTCAE LV)
Временное ограничение: Между первым сеансом лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Между первым сеансом лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Время до начала радиодерматита ≥2 (CTCAE LV).
Временное ограничение: С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего
С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Продолжительность класса радиодерматита ≥2 (CTCAE LV)
Временное ограничение: С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего
С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Процент участников с тяжелым радиодерматитом (степень ≥3; CTCAE LV)
Временное ограничение: В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
В любое время между первым сеансом лучевой терапии и через 4 недели после последнего
Количество случаев побочных эффектов лучевой терапии, кроме радиодерматита
Временное ограничение: В любое время между первым сеансом лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Отек; гиперпигментация; кожная инфекция; потребность в местных и системных антибиотиках; потребность в местных стероидах; потребность в анальгетиках; Потребность в повязках на силиконовую основу
В любое время между первым сеансом лучевой терапии и до 8 недель после последнего
Абсолютное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​еженедельном усреднении худшего балла боли в облучении
Временное ограничение: С даты посещения скрининга и до 8 недель после последнего сеанса лучевой терапии
Худшая интенсивность боли (в течение последних 24 часов) будет оцениваться ежедневно по шкале численной оценки 0-10. Ноль эквивалентен отсутствию боли, а 10 указывает на наихудшую большую боль
С даты посещения скрининга и до 8 недель после последнего сеанса лучевой терапии
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем в еженедельном усредненном балле с пикового зуда в облученной области.
Временное ограничение: С даты посещения скрининга и до 8 недель после последнего сеанса лучевой терапии
Пиковой интенсивность зуда (в течение последних 24 часов) набрала ежедневно на 0-10 NRS. Ноль эквивалентен проритю (зуд), а 10 указывает на худший возможный зуд.
С даты посещения скрининга и до 8 недель после последнего сеанса лучевой терапии
Общий балл и подсчет индекса качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего
DLQI-это вопросник из десяти пунктов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пораженного человека. Он предназначен для людей в возрасте 16 лет и старше. Существует 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход на дому, одежда, социальные и досуг, спорт, работа или изучение, тесные отношения, пол и лечение. Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (означает отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
С первого сеанса лучевой терапии и до 8 недель после последнего

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graegis Pharmaceuticals Ltd

Соавторы

Excelya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ктис)
  • 1009515 (Другой идентификатор: MHRA (IRAS number))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться