Een studie van GR1014 Cutane gel voor het voorkomen van huidreacties veroorzaakt door radiotherapie voor borstkanker (GuARD)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten met leeftijd ≥18 jaar. Die van het vruchtbaar potentieel moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en niet meer dan 10 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiebehandeling
• Patiënten met primaire, gelokaliseerde borstkanker zonder metastasen PTI's, T1-3, PN0-N1MI, M0, die borstbewuste chirurgische excisie hebben ondergaan en adjuvante RT hebben nodig. De patiënten moeten gerandomiseerd worden na hersteld van de laatste operatie en, indien geleverd, de adjuvante chemotherapie. De patiënten kunnen worden opgenomen, ongeacht de status van oestrogeen- en progesteronreceptoren, maligniteitsgraad of HER2 -status.
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Patiënten die worden behandeld met ultra gehypofractioneerde RT, 26 Gy in 5 fracties (5,2 Gy) op hele borst (EQD2> 42,6 Gy voor α/β van 3)
• Patiënten zonder tekenen van dermatitis in het te bestralen borstgebied, d.w.z. beoordeelde graad 0 volgens CTCAE -stralingsdermatitis.
• Patiënten die de onderzoeker heeft geacht te voldoen aan de RT en de onderzoeksbehandeling onder toezicht van het medische personeel gedurende de studieperiode
• Patiënten die de juiste uitspoelingsperiode hebben voltooid voor eerdere interventies of behandelingen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en borstvoederende vrouwen
• Patiënten onder een behandeling die gelijktijdig zijn met radiotherapie getest in een ander klinisch onderzoek
• Allergieën voor een van de ingrediënten in GR1014-CG
• Patiënten die door de wet worden beschermd (wettelijke voogdij of bescherming)
• Patiënten die zich niet kunnen houden aan de vereisten van het onderzoek
• Geschiedenis van thoracale RT
• Deelnemers met de aanwezigheid van huiduitslag, ulceratie, niet -genezen chirurgische wonden, biopsielocaties of open wond in het borst- of borstgebied bij bezoek 2
• Patiënten die lijden aan scleroderma, auto-immuunziekte, micro-vasculaire ziekten, collageenweefselziekten, lupus, reeds bestaand verlies van huidintegriteit, actief eczeem in de regio in de regio om te worden behandeld of met een geschiedenis van een van de volgende: geneesmiddel-geïnduceerde ernstige schuine cutane cutane cutane cutane cutane cutane cutane cutane idiuse idiuse idiuse idiuse idiuse idiuse idiuse (litteken; [SJS/Ten], of medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen)