Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän sädehoidon aiheuttamien ihonreaktioiden ehkäisemiseksi GR1014 -ihon geelien tutkimus (GuARD)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvojen hallittu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus GR1014-ihon geelin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi ajankohtaisena radionitekijänä radiodermatiitin ehkäisyssä, joka tapahtuu adjuvanttisessa sädehoidossa paikallisen rintasyövän jälkeen lumpektomiaan jälkeen

Tämä kliininen tutkimus testaa uutta GR1014-CG-nimistä ihogeeliä sen turvallisuuden arvioimiseksi ja nähdä, pystyykö se auttamaan estämään tai vähentämään ihon ärsytystä (kuten punoitus, kipeyttä jne.), Säteilyhoidon (RT) aiheuttama rintakehän varhaisen vaiheen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Tutkimus on tarkoitettu 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on ollut leikkaus rintakasvaimen poistamiseksi ja sädehoidon tarvitsemiseksi.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää:

  • Jos GR1014-CG on turvallista käyttää
  • Jos geeli voi estää tai vähentää RT: n aiheuttamaa ihon ärsytystä.

Tutkimuksen aikana osallistujat tulevat

  • Määritetään satunnaisesti käyttämään yhtä kahdesta GR1014-CG: n vahvuudesta (4,7% tai 2,4%) tai lumelääkegeelistä (geeli, jolla ei ole aktiivista lääkettä).
  • Levitä geeli rintaan ennen kutakin säteilyistuntoa 5 päivän ajan.
  • Vieraile klinikalla kerran viikossa 4 viikon ajan tarkistaaksesi heidän ihonsa ja yleisen terveyden. Jos 4. viikon lopussa on edelleen merkkejä ärsytystä osallistujista tulee klinikalle tarkistukseen 2 viikkoa sen jälkeen, ja sitten taas 2 viikkoa sen jälkeen, jos ärsytystä edelleen havaitaan.
  • Pidä päiväkirja tallentaaksesi kipuja tai kutinaa, jota he voivat tuntea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttisäteilyhoito (RT) vähentää paikallisen syövän mahdollisuuksia uudelleen ja parantaa eloonjäämisastetta. Sädehoito liittyy kuitenkin usein sivuvaikutuksiin, mukaan lukien säteilyn aiheuttama dermatiitti (radiodermatiitti). Säteilyn aiheuttaman dermatiitin oireita ovat ihon punoitus (punoitus), turvotus (turvotus), ihon kuiva tai kostea kuori (desquamation) ja vaihteleva kipu. GR1014-ihogeeli (GR1014-CG) sisältää amifostiinitiolia (GR1014), aktiivista ainetta, jolla on vakiintuneet radiosuojausvaikutukset. GR1014-CG: n suojaavat ominaisuudet ovat mahdollisesti hyödyllisiä radiodmermatiitin estämisessä, etenkin potilailla, joilla on rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvantti-RT: llä. GR1014 CG on suunniteltu paikallisesti sovellettavaksi iholle ennen jokaista RT -istuntoa ilman muutoksia RT: n suunniteltuun kurssiin.

Tämä on annoksen löytäminen, vaihe-2-tutkimus GR1014-CG: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi ajankohtaisena radioprotektorina radiodermatiitin vähentymisessä, joka esiintyy potilailla, joita hoidetaan adjuvantissa ultrahypofraktioidulla RT: llä (26 GY viidessä fraktiossa 1 viikossa) paikalliselle, ei-metakartiikasta rintasyövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta. Laskentapotentiaalin on käytettävä tutkimuksen aikana erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen ja niillä negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja enintään 10 päivää ennen ensimmäisen tutkimuksen annoksen antamista
  • Potilaat, joilla on primaarinen, paikallinen rintasyöpä ilman metastaaseja PTI: t, T1-3, PN0-N1MI, M0, joille on tehty rintojen säilyttäviä kirurgisia leikkauksia ja jotka vaativat adjuvanttien RT: tä. Potilaat tulee satunnaistaa sen jälkeen, kun hän on toipunut viimeisestä leikkauksesta ja jos ne toimitetaan, adjuvanttikemoterapia. Potilaat voidaan sisällyttää estrogeenin ja progesteronireseptoreiden, pahanlaatuisuuden asteen tai HER2 -tilan tilasta riippumatta.
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
  • Potilaat, joita hoidetaan ultrahypofraktioidulla RT: llä, 26 Gy 5 fraktiossa (5,2 Gy) kokonaisella rinnalla (eqd2> 42,6 Gy 3: n α/β: lle)
  • Potilaat, joilla ei ole säteilytettävän rintakehän dermatiitin merkkejä, ts. Arvioitu luokka 0 CTCAE -säteilyn ihottuman mukaan luokittelu
  • Potilaat, joita tutkija on pitänyt pystyvän noudattamaan RT: tä ja tutkintahoitoa, jota tehdään lääketieteen henkilöstön valvonnassa koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet asianmukaisen pesujakson aikaisemmille toimenpiteille tai hoidoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja imettäviä naisia
  • Potilaat kaikissa hoidossa samanaikaisesti sädehoidossa testattu toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Allergiat mihin tahansa GR1014-CG: n ainesosiin
  • Potilaat, jotka on suojattu laki (laillinen huoltajuus tai suojelu)
  • Potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Rintakehän historia
  • Osallistujat, joilla on ihon ihottuma, haavaumus, parantamattomat kirurgiset haavat, biopsiakohdat tai avoin haava rintojen tai rintakehän alueella vierailussa 2
  • Sklerodermasta kärsivät potilaat, autoimmuunisairaudet, mikro- ja verisuonisairaudet, kollageenikudosairaudet, lupus, ihon eheyden, aktiivisen ihottuman olemassa oleva menetys, tai sen historiaa seuraavista: lääkkeen aiheuttama vakava iho-/haittavaikutus (SCAR; mukaan lukien, mutta ei rajoittunut Stevens-Johnonsonin oireyhtymän ja myrkyllisen epidermin kanssa [SJS/kymmenen] tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GR1014-CG 4,7%
GR1014-CG 4,7% levitetään paikallisesti rinnan ihon pinnalle säteilytettäväksi 15-30 minuuttia sädehoidon joka päivä, 15-30 minuuttia ennen säteilytystä
Säteily: Sädehoito
Ultra -hypofraktioidut RT, 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa (5,2 Gy), jotka annetaan yli viikon koko rinnalla
Lääke: GR1014-CG 4,7%
Amifostiinitiolin (GR1014) ajankohtainen geeliformulaatio 50 mg/ml
Kokeellinen: GR1014-CG 2,4%
GR1014-CG 2,4% levitetään paikallisesti rinnan ihon pinnalle säteilytettäväksi 15-30 minuuttia sädehoidon joka päivä, 15-30 minuuttia ennen säteilytystä
Säteily: Sädehoito
Ultra -hypofraktioidut RT, 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa (5,2 Gy), jotka annetaan yli viikon koko rinnalla
Lääke: GR1014-CG 2,4%
Amifostiinitiolin (GR1014) ajankohtainen geeliformulaatio 25 mg/ml
Placebo Comparator: Ajoneuvogeeli
Ajoneuvogeeli levitetään paikallisesti rintakehän pinnalle säteilytettäväksi 15-30 minuuttia sädehoidon joka päivä, 15-30 minuuttia ennen säteilytystä
Säteily: Sädehoito
Ultra -hypofraktioidut RT, 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa (5,2 Gy), jotka annetaan yli viikon koko rinnalla
Lääke: Ajoneuvogeeli
Sama ajankohtainen formulaatio kuin GR1014-CG ilman aktiivista ainetta amifosiini-tiolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE: n uusimman version (LV) arvioiman osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole säteilydermatiittia (luokka 0)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä

CTCAE -säteilydermatiitin mukaan: ihon tulehduksellisen reaktion havainto, joka johtuu ionisoivan säteilyn biologisesti tehokkaiden tasoille altistumisen seurauksena.

Luokka 1: heikko punoitus tai kuiva desquamation; Luokka 2: kohtalainen tai vilkasta punoitusta; hajanainen kostea desquamation, joka rajoittuu enimmäkseen ihon taiteisiin ja rypistyksiin; kohtalainen turvotus; Luokka 3: Kostea desquamation muilla alueilla kuin ihon taitoilla ja rypyt; vähäisen trauman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; ihon nekroosi tai täydellisen paksuuden derman haavauma; spontaani verenvuoto mukana olevasta kohdasta; Ilmoitettu ihonsiirte; Luokka 5: Kuolema
Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on radiomatiitti -luokka ≥2 (CTCAE LV)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole säteilydermatiittia (CTCAE LV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen (vierailulla 10)
4 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen (vierailulla 10)
RADIDERMATIITISEN (CTCAE LV) enimmäisluokka jokaisessa osallistujassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Radiodermatiitti -luokan arvioinnit (CTCAE LV)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sädehoitoistunnon välillä ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Ensimmäisen sädehoitoistunnon välillä ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Aika radiodermatiitin luokan ≥2 (CTCAE LV) alkamiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoistunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Ensimmäisestä sädehoitoistunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Radiodermatiitin kesto aste ≥2 (CTCAE LV)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon istunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Ensimmäisestä sädehoidon istunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaikea radiodmatiitti (luokka ≥3; CTCAE LV)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja 4 viikon kuluttua viimeisestä
Muu sädehoidon haittavaikutusten lukumäärä kuin radiomatiitti
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja jopa 8 viikon kuluttua viimeisestä
Turvotus; hyperpigmentaatio; iho -infektio; tarve ajankohtaisille ja systeemisille antibiooteille; tarve ajankohtaisille steroideille; kipulääkkeiden tarve; tarve silikonipohjaisille sidoksille
Milloin tahansa ensimmäisen sädehoitoistunnon ja jopa 8 viikon kuluttua viimeisestä
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittain keskimäärin pahin ihokipupiste säteilytetyllä alueella
Aikaikkuna: Seulontavierailun päivämäärästä ja jopa 8 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen
Pahin kivun voimakkuus (viimeisen 24 tunnin aikana) pisteytetään päivittäin 0-10 numeerisella luokitusasteikolla. Nolla vastaa ei kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua
Seulontavierailun päivämäärästä ja jopa 8 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittain keskimäärin huippukäynnistyspistemäärä säteilytetyllä alueella.
Aikaikkuna: Seulontavierailun päivämäärästä ja jopa 8 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen
Huippukälkivallan voimakkuus (viimeisen 24 tunnin aikana) pisteytettiin päivittäin 0-10 nrs. Nolla vastaa mitään kutinaista (kutina) ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kutina.
Seulontavierailun päivämäärästä ja jopa 8 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä ja alapisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoistunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen
DLQI on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään mitata ihosairauden vaikutukset asianomaisen henkilön elämänlaatuun. Se on suunniteltu vähintään 16 -vuotiaille. Seuraavat aiheet kattavat 10 kysymystä: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa -aika, urheilu, työ tai opiskelu, läheiset suhteet, sukupuoli ja hoito. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta 0: sta (tarkoittaen ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Ensimmäisestä sädehoitoistunnosta ja jopa 8 viikkoa viimeisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graegis Pharmaceuticals Ltd

Yhteistyökumppanit

Excelya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (Muu tunniste: MHRA (IRAS number))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa