Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu skórnego GR1014 w celu zapobiegania reakcjom skóry spowodowaną radioterapią raka piersi (GuARD)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Graegis Pharmaceuticals Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowym, równoległym badaniem w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu skórnego GR1014 jako miejscowego radioprotektora w zapobieganiu zapaleniu radiodermatycznym występującym z radioterapią adiuwantową w celu zlokalizowanego raka piersi po zlokalizowanej raku piersi

To badanie kliniczne testuje nowy żel skóry o nazwie GR1014-CG w celu oceny jego bezpieczeństwa i sprawdzenia, czy może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszeniu podrażnienia skóry (takiej jak zaczerwienienie, ból itp.) Spowodowane radioterapią (RT) po operacji konserwowanej przez piersi na wczesnym stadium raka piersi. Badanie dotyczy kobiet w wieku 18 lat i starszych, które miały operację w celu usunięcia guza piersi i potrzebują radioterapii.

Głównymi celami badania jest dowiedzieć się:

  • Jeśli GR1014-CG jest bezpieczny w użyciu
  • Jeśli żel może zapobiec lub obniżyć nasilenie podrażnienia skóry spowodowane przez RT.

Podczas badania uczestnicy będą,

  • Być losowo przydzielone do użycia jednej z dwóch siły GR1014-CG (4,7% lub 2,4%) lub żelu placebo (żel bez aktywnego leku).
  • Zastosuj żel do piersi przed każdą sesją promieniowania na 5 dni.
  • Odwiedź klinikę raz w tygodniu przez 4 tygodnie, aby sprawdzić ich skórę i ogólne zdrowie. Pod koniec czwartego tygodnia, jeśli nadal istnieją oznaki uczestników podrażnienia, przyjdą do kliniki na kontrolę 2 tygodnie później, a następnie 2 tygodnie później, jeśli podrażnienie jest nadal obserwowane.
  • Zachowaj pamiętnik, aby nagrywać wszelkie ból lub swędzenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia adiuwantowa (RT) zmniejsza ryzyko ponownego ponownego ponownego raka i poprawia wskaźniki przeżycia. Jednak radioterapia jest często związana z działaniami ubocznymi, w tym wywołanym promieniowaniem zapalenia skóry (zapalenie radiodermatów). Objawy wywołanego promieniowaniem zapalenia skóry obejmują zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk (obrzęk), suche lub wilgotne obieranie skóry (desquamation) i różny ból. GR1014 Gel skórny (GR1014-CG) zawiera tiol amifostyny ​​(GR1014), substancję czynną o dobrze ugruntowanych efektach radioprotekcyjnych. Właściwości ochronne GR1014-CG są potencjalnie korzystne w zapobieganiu zapaleniu radiodermatycznym, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi leczonych uzupełniającym RT. GR1014 CG został zaprojektowany do miejscowego zastosowania do skóry przed każdą sesją RT bez żadnych modyfikacji planowanego przebiegu RT.

Jest to ustalenie dawki, badanie fazy-2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GR1014-CG jako miejscowego radioprotektora w zmniejszaniu zapalenia radiodermatycznego u pacjentów leczonych uzupełniającym ultra-hypraktionem RT (26 GY w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia) zlokalizowanego raka piersiowego raka nowotworu (rybakowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice pacjentów w wieku ≥18 lat. Zgodnie z potencjałem rodzenia dzieci muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia i mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i nie więcej niż 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badania leczenia
  • Pacjenci z pierwotnym, zlokalizowanym rakiem piersi bez przerzutów PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, którzy przeszli wycięcie chirurgiczne konserwujące piersi i wymagają uzupełniającego RT. Pacjenci powinni być losowo losowo po wyzdrowieniu po ostatniej operacji i, jeśli zostaną dostarczone, chemioterapia uzupełniająca. Pacjenci mogą być uwzględnione bez względu na status receptorów estrogenowych i progesteronowych, oceny złośliwości lub statusu HER2.
  • Status wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci leczenia ultra hipofrakcyjnym RT, 26 Gy w 5 frakcjach (5,2 Gy) na całej piersi (EQD2> 42,6 Gy dla α/β 3)
  • Pacjenci bez oznak zapalenia skóry w obszarze piersi, które należy napromieniować, tj. Oceniono stopień 0 według oceny zapalenia skóry CTCAE
  • Pacjenci, których badacz uznał za zdolne do przestrzegania RT i leczenia badawczego przeprowadzonego pod nadzorem personelu medycznego przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy ukończyli odpowiedni okres wymywania dla wszelkich wcześniejszych interwencji lub zabiegów

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmienia piersią
  • Pacjenci pod dowolnym leczeniem jednoczącym radioterapię badane w innym badaniu klinicznym
  • Alergie na dowolny ze składników w Gr1014-CG
  • Pacjenci chronione przez prawo (opieka prawna lub ochrona)
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań badania
  • Historia piersi RT
  • Uczestnicy z obecnością wysypki skórnej, owrzodzenia, nieleczonymi ranami chirurgicznymi, miejscami biopsji lub otwartych ran w obszarze piersi lub klatki piersiowej podczas wizyty 2
  • Pacjenci cierpiący na twardzinę, chorobę autoimmunologiczną, choroby mikro-naczyniowe, choroby tkanki kolagenowej, toczeń, wcześniej istniejąca utrata integralności skóry, aktywny wyprysk w regionie, który ma być leczony lub z historią epderemalnej nekrolizy indukowanej przez następujące czynniki nekrologiczne skórne (blizny (blizny; w tym, ale nie ograniczona do stevens-johnson/do epdemalu nekroliszy nekwrowej indukowanej lekiem. [SJS/Ten] lub reakcja leku z eozynofilią i objawami układowymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GR1014-CG 4,7%
GR1014-CG 4,7% będzie stosowane miejscowo na powierzchni skóry piersi, aby napromieniować 15-30 minut każdego dnia radioterapii, 15-30 minut przed napromieniowaniem
Promieniowanie: Radioterapia
Ultra Hypofractioned RT, 26 Gy w 5 dziennych frakcjach (5,2 Gy) podawanych przez całą piersi przez 1 tydzień
Lek: GR1014-CG 4,7%
Miejscowe preparat żelowy tiolu amifostiny (GR1014) przy 50 mg/ml
Eksperymentalny: GR1014-CG 2,4%
GR1014-CG 2,4% będzie stosowane miejscowo na powierzchni skóry piersi, aby napromieniować 15-30 minut każdego dnia radioterapii, 15-30 minut przed napromieniowaniem
Promieniowanie: Radioterapia
Ultra Hypofractioned RT, 26 Gy w 5 dziennych frakcjach (5,2 Gy) podawanych przez całą piersi przez 1 tydzień
Lek: GR1014-CG 2,4%
Miejscowe preparat żelowy tiolu amifostiny (GR1014) przy 25 mg/ml
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu będzie nakładany miejscowo na powierzchni skóry piersi, aby napromieniować 15-30 minut każdego dnia radioterapii, 15-30 minut przed napromieniowaniem
Promieniowanie: Radioterapia
Ultra Hypofractioned RT, 26 Gy w 5 dziennych frakcjach (5,2 Gy) podawanych przez całą piersi przez 1 tydzień
Lek: Żel pojazdu
Ten sam miejscowy preparat co GR1014-CG bez aktywnego składnika amifostiny tiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników bez zapalenia skóry promieniowania, jak oceniono najnowszą wersję CTCAE (LV) (stopień 0)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim

Zgodnie z CTCAE - promieniowanie skóry: odkrycie skórnej reakcji zapalnej występującej w wyniku narażenia na biologicznie skuteczne poziomy promieniowania jonizującego.

Klasa 1: Słabe rumień lub sucha desquamation; Klasa 2: umiarkowane do energicznego rumienia; nierówne wilgotne desquamation, ograniczone głównie do fałd i zagnieceń skóry; Umiarkowany obrzęk; Klasa 3: wilgotne desquamacja w obszarach innych niż fałdy skóry i zagniecenia; krwawienie wywołane przez niewielką traumę lub ścieranie; Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; martwica skóry lub owrzodzenie skóry właściwej grubości; spontaniczne krwawienie z zaangażowanego miejsca; Wskazane przeszczep skóry; Klasa 5: Śmierć
W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o stopniu zapalenia radiodermatycznym ≥2 (CTCAE LV)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim
W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim
Procent uczestników bez zapalenia skóry promieniowania (CTCAE LV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji radioterapii (przy wizycie 10)
4 tygodnie po ostatniej sesji radioterapii (przy wizycie 10)
Maksymalny stopień zapalenia radiodermatycznego (CTCAE LV) osiągnięty u każdego uczestnika
Ramy czasowe: Między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatniej
Między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatniej
Oceny oceny zapalenia radiodermatycznego (CTCAE LV)
Ramy czasowe: Między pierwszą sesją radioterapii a do 8 tygodni po ostatnim
Między pierwszą sesją radioterapii a do 8 tygodni po ostatnim
Czas na początek zapalenia radiodermatycznego stopnia ≥2 (CTCAE LV).
Ramy czasowe: Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim
Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim
Czas trwania zapalenia radiodermatycznego stopnia ≥2 (CTCAE LV)
Ramy czasowe: Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim
Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim
Procent uczestników z ciężkim zapaleniem radiodermatów (stopień ≥3; CTCAE LV)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim
W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a 4 tygodniami po ostatnim
Liczba skutków ubocznych radioterapii innych niż zapalenie radiodermatyczne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a do 8 tygodni po ostatnim
Obrzęk; przekładnia; infekcja skóry; potrzeba miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków; potrzeba miejscowych sterydów; potrzeba środków przeciwbólowych; Potrzeba sitwy na bazie silikonowej
W dowolnym momencie między pierwszą sesją radioterapii a do 8 tygodni po ostatnim
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym uśrednionym wyniku bólu skóry w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej i do 8 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Najgorsza intensywność bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin) będzie oceniana codziennie w liczbowej skali oceny 0-10. Zero jest równoważne bez bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból
Od daty wizyty przesiewowej i do 8 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym uśrednionym szczytowym wyniku Prutus w napromieniowanym obszarze.
Ramy czasowe: Od daty wizyty przesiewowej i do 8 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Szczytowa intensywność świądu (w ciągu ostatnich 24 godzin) oceniana codziennie na 0-10 nr. Zero nie jest równoważne Brak świądu (swędzenie), a 10 wskazuje na najgorszy możliwy świąd.
Od daty wizyty przesiewowej i do 8 tygodni po ostatniej sesji radioterapii
Całkowity wynik i podkształt wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim
DLQI to dziesięciopunktowy kwestionariusz stosowany do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia osoby dotkniętej. Jest przeznaczony dla osób w wieku 16 lat i starszych. Istnieje 10 pytań dotyczących następujących tematów: objawy, zawstydzenie, zakupy i opieka w domu, ubrania, społeczne i wolne, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia).
Z pierwszej sesji radioterapii i do 8 tygodni po ostatnim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graegis Pharmaceuticals Ltd

Współpracownicy

Excelya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (Inny identyfikator: MHRA (IRAS number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowe zapalenie skóry; Ostry

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj