En studie av GR1014 kutan gel for forebygging av hudreaksjoner forårsaket av strålebehandling for brystkreft (GuARD)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år. De med fertilpotensial må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter den siste administrasjonen av studiebehandlingen og ha en negativ graviditetstest ved screening og ikke mer enn 10 dager før administrering av den første dosen av studiebehandlingsbehandling
• Pasienter med primær, lokal brystkreft uten metastaser PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, som har gjennomgått brystbesparende kirurgisk eksisjon og krever adjuvans RT. Pasientene bør randomiseres etter å ha kommet seg etter den siste operasjonen, og hvis de ble levert, adjuvant cellegift. Pasientene kan inkluderes uansett status for østrogen- og progesteronreseptorer, malignitetsgrad eller HER2 -status.
• ECOG Performance Status 0-2
• Pasienter som skal behandles med ultra hypofraksjonert RT, 26 Gy i 5 fraksjoner (5,2 Gy) på hele brystet (Eqd2> 42,6 Gy for α/β av 3)
• Pasienter uten tegn til dermatitt i brystområdet for å bli bestrålet, dvs. vurdert grad 0 per CTCAE -strålingsdermatitt gradering
• Pasienter som etterforskeren har ansett som i stand til å overholde RT og undersøkelsesbehandling utført under tilsyn av medisinsk personell gjennom hele studieperioden
• Pasienter som har fullført den aktuelle utvaskingsperioden for tidligere inngrep eller behandlinger

Eksklusjonskriterier:

• Gravide og ammende kvinner
• Pasienter under enhver behandling samtidig til strålebehandling testet i en annen klinisk studie
• Allergier til noen av ingrediensene i GR1014-CG
• Pasienter beskyttet av lov (juridisk vergemål eller beskyttelse)
• Pasienter som ikke er i stand til å følge kravene i studien
• Historien om thorax RT
• Deltakere med tilstedeværelse av hudutslett, magesår, uhelbredde kirurgiske sår, biopsi -steder eller åpent sår i bryst- eller brystområdet ved besøk 2
• Pasienter som lider av sklerodermi, auto-immun sykdom, mikro-vaskulære sykdommer, kollagenvevssykdommer, lupus, eksisterende tap av hudintegritet, aktivt eksem i regionen som skal behandles eller med en historie med noe følgende: medikamentindusert alvorlig kuttan bivirkning (Scar; inkludert, men ikke begrenset til å være begrenset til å være begrenset til å være begrenset til å være begrenset til stevens-jojohnohnojonohno.-ene-reaksjonen (inkludert, men ikke, men ikke begrenset, og ikke er begrenset: medikamentindusert alvorlig kutan. [SJS/Ten], eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)