Um estudo do G1 Gel Gel para a prevenção de reações de pele causadas por radioterapia para câncer de mama (GuARD)

Critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos. Os do potencial de gravidez devem estar usando métodos de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por 30 dias após a última administração do tratamento do estudo e fazer um teste negativo de gravidez na triagem e não mais que 10 dias antes da administração da primeira dose de tratamento de estudo
• Pacientes com câncer de mama primário e localizado sem metástases PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, que foram submetidos à excisão cirúrgica de conservação da mama e requerem TR adjuvante. Os pacientes devem ser randomizados após se recuperar da última cirurgia e, se for entregues, a quimioterapia adjuvante. Os pacientes podem ser incluídos, independentemente do status dos receptores de estrogênio e progesterona, grau de malignidade ou status HER2.
• Status de desempenho do ECOG 0-2
• Pacientes a serem tratados com RT ultra hipofracionada, 26 Gy em 5 frações (5,2 Gy) em mama inteira (Eqd2> 42,6 Gy para α/β de 3)
• Pacientes sem sinais de dermatite na área da mama a serem irradiados, isto é, avaliados grau 0 de acordo com a classificação da radiação da CTCAE
• Pacientes que o investigador considerou capaz de cumprir com a RT e o tratamento de investigação feito sob a supervisão do pessoal médico durante todo o período do estudo
• Pacientes que concluíram o período de lavagem apropriado para quaisquer intervenções ou tratamentos anteriores

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas e amamentando
• Pacientes sob qualquer tratamento concomitante à radioterapia testados em outro estudo clínico
• Alergias a qualquer um dos ingredientes em GR1014-CG
• Pacientes protegidos por lei (tutela legal ou proteção)
• Pacientes não conseguirem aderir aos requisitos do estudo
• História da RT torácica
• Participantes com a presença de erupção cutânea, ulceração, feridas cirúrgicas não existentes, sites de biópsia ou ferida aberta na área do peito ou peito na visita 2
• Pacientes que sofrem de esclerodermia, doenças auto-imunes, doenças micro-vasculares, doenças do tecido colágeno, lúpus, perda pré-existente da integridade da pele, eczema ativo na região a ser tratado ou com um histórico de qualquer um dos seguintes seguintes: reação adversa grave induzida por drogas (escora; incluindo, não é insuficiente, mas não tem o seguinte, a reação adversa severa e a sênica, incluindo, não, mas não tem o símbico, mas não o seguinte. [SJS/dez], ou reação de drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos)