유방암에 대한 방사선 요법으로 인한 피부 반응 예방을위한 GR1014 피부 겔 연구 (GuARD)
2025년 9월 17일 업데이트: Graegis Pharmaceuticals Ltd
무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다중 센터, 병렬 그룹 연구는 GR1014 피부 겔의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하여 Lumpectomy 후 국소화 된 유방암에 대한 보조 방사선 치료로 발생하는 방사성 방사선 치료를 예방할 때 GR1014 피부 겔의 효능을 조사합니다.
이 임상 시험은 GR1014-CG라는 새로운 피부 겔을 테스트하여 안전성을 평가하고 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 방사선 요법 (RT)으로 인한 피부 자극 (예 : 발적, 통증 등)을 예방하거나 감소시키는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고 있습니다. 이 연구는 유방 종양을 제거하고 방사선 요법이 필요한 18 세 이상의 여성을위한 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- GR1014-CG가 사용하기에 안전한 경우
- 겔이 RT에 의해 야기 된 피부 자극의 심각성을 방지하거나 낮추는 경우.
연구 참가자는
- GR1014-CG의 두 가지 강도 중 하나 (4.7% 또는 2.4%) 또는 위약 겔 (활성 약물이없는 겔)을 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
- 방사선 세션 전에 5 일 동안 젤을 유방에 바르십시오.
- 일주일에 한 번 4 주 동안 클리닉을 방문하여 피부와 전반적인 건강을 확인하십시오. 4 주가 끝날 때, 여전히 자극의 징후가 있다면 참가자들은 2 주 후에 검진을 위해 클리닉에 올 것입니다.
- 그들이 느낄 수있는 통증이나 가려움증을 기록하기 위해 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
보조 방사선 요법 (RT)은 국소 암 재현 가능성을 감소시키고 생존율을 향상시킵니다. 그러나 방사선 요법은 종종 방사선 유발 피부염 (방사선 염색염)을 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 방사선으로 인한 피부염의 증상에는 피부 발적 (홍반), 부종 (부종), 피부의 건조 또는 촉촉한 껍질 (desquamation) 및 다양한 정도의 통증이 포함됩니다. GR1014 피부 겔 (GR1014-CG)은 잘 확립 된 방사선 보호 효과를 갖는 활성 물질 인 Amifostine Thiol (GR1014)을 함유한다. GR1014-CG의 보호 특성은 특히 보조제 RT로 치료받은 유방암 환자에서 방사선 염염성을 예방하는 데 잠재적으로 유리합니다. GR1014 CG는 계획된 RT의 RT 코스에 대한 수정없이 각 RT 세션 전에 피부에 국소 적용되도록 설계되었습니다.
이것은 2 주에 걸쳐 1 주에 걸친 5 개의 분획에서 치료 된 환자에서 발생하는 방사성 방사선 염의 감소에서 GR1014-CG의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기위한 용량 찾기, 2 상 시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 환자. 가임 잠재력을 가진 사람들은 연구 중에 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 30 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야하며, 선별시 부정적인 임신 검사를 받고 첫 번째 용량의 연구 치료를 투여하기 10 일 전에야합니다.
- 전이가없는 1 차 국소 유방암 환자 PTI, T1-3, PN0-N1MI, M0. 환자는 마지막 수술에서 회복 한 후 무작위 배정되어야하며, 전달 된 경우 보조 화학 요법. 환자는 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, 악성 등급 또는 HER2 상태에 관계없이 포함될 수 있습니다.
- ECOG 성능 상태 0-2
- 전체 유방에서 5 개의 분획 (5.2 Gy)에서 26Gy로 Ultra hypoffrationated RT, 26 Gy로 치료할 환자 (EQD2> 42.6 GY의 α/β 3).
- 유방 부위에서 피부염의 징후가없는 환자, 즉 조사되는 환자, 즉 CTCAE 방사선 피부염 등급에 따라 등급 0
- 연구 기간 동안 의료진의 감독하에 수행 된 RT 및 조사 치료를 준수 할 수 있다고 생각한 환자
- 사전 중재 또는 치료에 대해 적절한 세척 기간을 완료 한 환자
제외 기준 :
- 임신 및 모유 수유 여성
- 다른 임상 연구에서 테스트 된 방사선 치료와 함께 치료를받는 환자
- GR1014-CG의 성분에 대한 알레르기
- 법률에 의해 보호되는 환자 (법적 보호자 또는 보호)
- 연구 요구 사항을 준수 할 수없는 환자
- 흉부의 역사 Rt
- 피부 발진, 궤양, 언급되지 않은 수술 상처, 생검 부위 또는 방문 2의 유방 또는 가슴 부위의 열린 상처가있는 참가자
- 경화증,자가 면역 질환, 미세 혈관 질환, 콜라겐 조직 질환, 루푸스, 피부 무결성 상실, 피부 무결성 상실,이 지역의 활성 습진이 치료 받거나 다음 중 어느 것의 병력으로 고통받는 환자 : 약물-유도 된 심각한 부작용 반응 (흉터, 흉터를 포함하지 않음, 조오 곤란에 제한적이지 않음-조종-/닉스 냉자로 제한되지 않습니다. [SJS/Ten] 또는 호산구 및 전신 증상과의 약물 반응)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GR1014-CG 4.7%
GR1014-CG 4.7%는 유방 피부 표면에 국소 적으로 적용되어 방사선 요법의 매일 15-30 분, 방사선 18-30 분 전 방사선을 조사합니다.
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Ultra hypoffrationated RT, 26 Gy는 전체 유방에서 1 주일에 걸쳐 5 개의 일일 분획 (5.2 Gy)
50 mg/ml에서 아미 포스틴 티올 (GR1014)의 국소 겔 제형
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실험적: GR1014-CG 2.4%
GR1014-CG 2.4%는 유방 피부 표면에 국소 적으로 적용되어 방사선 요법의 매일 15-30 분, 방사선 15-30 분 전에 조사됩니다.
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Ultra hypoffrationated RT, 26 Gy는 전체 유방에서 1 주일에 걸쳐 5 개의 일일 분획 (5.2 Gy)
25 mg/ml에서 아미 포스틴 티올 (GR1014)의 국소 겔 제형
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위약 비교기: 차량 젤
비히클 겔은 방사선 치료의 매일 15-30 분, 방사선 18-30 분 전에 방사선 피부 표면에 국소 적으로 적용됩니다.
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Ultra hypoffrationated RT, 26 Gy는 전체 유방에서 1 주일에 걸쳐 5 개의 일일 분획 (5.2 Gy)
활성 성분 아미 골
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 최신 버전 (LV)에 의해 평가 된 방사선 피부염이없는 참가자의 백분율 (0 등급)
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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CTCAE에 따라 - 방사선 피부염 : 생물학적으로 효과적인 수준의 이온화 방사선에 노출 된 결과로 발생하는 피부 염증 반응의 발견. 1 학년 : 희미한 홍반 또는 건조한 탈산성; 2 학년 : 중등도에서 활발한 홍반; 피부 주름과 주름에 국한된 고르지 않은 촉촉한 desquamation; 적당한 부종; 3 학년 : 피부 주름과 주름 이외의 부위에서 촉촉한 탈케 캠; 경미한 외상 또는 마모에 의해 유발 된 출혈; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 전체 두께 진피의 피부 괴사 또는 궤양; 관련된 사이트에서 자발적인 출혈; 피부 이식이 표시됩니다. 5 학년 : 죽음 |
첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 감염 등급 ≥2 (CTCAE LV)를 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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방사선 피부염이없는 참가자의 비율 (CTCAE LV)
기간: 마지막 방사선 요법 세션 4 주 후 (방문 10)
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마지막 방사선 요법 세션 4 주 후 (방문 10)
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각 참가자의 최대 방사선 감염 (CTCAE LV) 등급
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션과 마지막 중 4 주 후
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첫 번째 방사선 요법 세션과 마지막 중 4 주 후
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방사선 감염 등급 평가 (CTCAE LV)
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 최대 8 주 사이
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첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 최대 8 주 사이
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방사성 박테리아염 등급 ≥2 (CTCAE LV)의 발병 시간.
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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첫 번째 방사선 요법 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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방사선 감염 기간 ≥2 (CTCAE LV)
기간: 방사선 요법의 첫 번째 세션에서 마지막 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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방사선 요법의 첫 번째 세션에서 마지막 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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중증 방사성 박격수염이있는 참가자의 백분율 (≥3; CTCAE LV)
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 4 주 사이에 언제든지
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방사선 치료 이외의 방사선 치료의 부작용 사례 수
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 최대 8 주 사이
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부종; 초음 침착; 피부 감염; 국소 및 전신 항생제가 필요합니다. 국소 스테로이드가 필요합니다. 진통제가 필요합니다. 실리콘 기반 드레싱이 필요합니다
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첫 번째 방사선 요법 세션 사이와 마지막 세션 후 최대 8 주 사이
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조사 된 지역에서 주간 평균 최악의 피부 통증 점수로 기준선에서 절대 변화
기간: 선별 방문일부터 마지막 방사선 요법 세션 후 최대 8 주
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최악의 통증 강도 (지난 24 시간 동안)는 매일 0-10 숫자 등급 척도로 점수를 매기게됩니다.
0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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선별 방문일부터 마지막 방사선 요법 세션 후 최대 8 주
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조사 된 영역에서 주간 평균 피크 가려움증 점수에서 기준선에서 절대 변화.
기간: 선별 방문일부터 마지막 방사선 요법 세션 후 최대 8 주
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피크 프루 리 투스 강도 (지난 24 시간 동안)는 매일 0-10 NRS에서 득점했습니다.
0은 가려움증이없고 (가려움증), 10은 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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선별 방문일부터 마지막 방사선 요법 세션 후 최대 8 주
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피부과 생활 품질 지수의 총 점수 및 하위 점수 (DLQI)
기간: 첫 번째 방사선 요법 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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DLQI는 피부 질환이 영향을받는 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지입니다.
16 세 이상의 사람들을 위해 설계되었습니다.
증상, 당황, 쇼핑 및 가정 간호, 옷, 사회 및 여가, 스포츠, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계, 성별 및 치료를 다루는 10 가지 질문이 있습니다.
각 질문은 피부 질환이 전 주 동안 환자의 삶에 미치는 영향을 나타냅니다.
각 질문은 0에서 3으로 점수가 매겨지며, 0 (피부 질병의 삶의 질에 영향을 미치지 않음)에서 30 (삶의 질에 대한 최대 영향을 의미 함).
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첫 번째 방사선 요법 세션에서 마지막 세션 후 최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRA.05.SPR.0001
- 2023-508728-36-00 (씨티스)
- 1009515 (기타 식별자: MHRA (IRAS number))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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방사선 피부염; 심각한에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.모병