En studie av GR1014 kutangel för att förebygga hudreaktioner orsakade av strålterapi för bröstcancer (GuARD)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnliga patienter med ålder ≥18 år. De med barnfödelsepotential måste vara att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter den senaste administrationen av studiebehandlingen och ha ett negativt graviditetstest vid screening och högst 10 dagar före administrationen av den första dosen av studiebehandlingen
• Patienter med primär, lokaliserad bröstcancer utan metastaser PTI, T1-3, PN0-N1MI, M0, som har genomgått bröstbesparande kirurgisk excision och kräver adjuvans RT. Patienterna bör randomiseras efter att ha återhämtat sig från den senaste operationen och, om de levererades, adjuvant kemoterapi. Patienterna kan inkluderas oavsett status för östrogen- och progesteronreceptorer, malignitetsgrad eller HER2 -status.
• ECOG-prestanda status 0-2
• Patienter som ska behandlas med ultra hypofraktionerad RT, 26 Gy i 5 fraktioner (5,2 Gy) på hela bröstet (EQD2> 42,6 Gy för a/p på 3)
• Patienter utan tecken på dermatit i bröstområdet som ska bestrålas, dvs bedömd grad 0 enligt CTCAE -strålningsdermatit.
• Patienter som utredaren har ansett kunna följa RT och utredningsbehandling som gjorts under övervakning av den medicinska personalen under hela studieperioden
• Patienter som har slutfört lämplig tvättperiod för tidigare interventioner eller behandlingar

Uteslutningskriterier:

• Gravida och ammande kvinnor
• Patienter under någon behandling samtidigt till strålbehandling testad i en annan klinisk studie
• Allergier mot någon av ingredienserna i GR1014-CG
• Patienter skyddade av lag (juridisk vårdnad eller skydd)
• Patienter som inte kan följa kraven i studien
• Historik om thorax rt
• Deltagare med närvaro av hudutslag, sår, ohelade kirurgiska sår, biopsiplatser eller öppet sår i bröst- eller bröstområdet vid besök 2
• Patienter som lider av sklerodermi, autoimmunsjukdom, mikro-vaskulära sjukdomar, kollagensvävnadssjukdomar, lupus, befintlig förlust av hudintegritet, aktivt eksem i regionen för att behandlas eller med en historia av någon av följande: läkemedelsinducerad allvarlig kutan negativ reaktion (ärr; inklusive, men inte begränsad till stevens-joHNSHYN/TOUSTOX: NOKUREMAL, NECIDE, NECIDE, NECID, SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEM SEME eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)