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Comparaison de la nalbuphine intrathécale versus le tramadol intrathécal comme adjuvants dans le bloc sous-arachnoïdien pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs

17 mars 2026 mis à jour par: Khadija Zubair, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Comparaison de la nalbuphine intrathécale par rapport au tramadol intrathécal comme adjuvants dans le bloc sous-arachnoïdien pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs

Cette étude compare l'utilisation de nalbuphine intrathécale par rapport au tramadol intrathécal en tant qu'adjuvants aux anesthésiques locaux dans le bloc sous-arachnoïdien pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs. L'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence significative entre les deux médicaments en termes de qualité et de durée de l'analgésie peropératoire et postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le début et l'efficacité du bloc sensitif et moteur, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, l'incidence des effets indésirables et la stabilité hémodynamique périopératoire. En évaluant ces paramètres, l'étude vise à identifier quel adjuvant procure des bénéfices analgésiques supérieurs avec moins d'effets secondaires chez les patients subissant des interventions orthopédiques des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la nalbuphine intrathécale à 1 mg par rapport au tramadol intrathécal à 20 mg comme adjuvant à la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans le bloc sous-arachnoïdien pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs est étudiée.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont le début du bloc sensitif, le début du bloc moteur, la stabilité hémodynamique peropératoire et l'analgésie postopératoire mesurée sur l'échelle visuelle analogique.
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence des effets secondaires et le besoin d'analgésie de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Combined military hospital lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique ASA 1 et 2 subissant une correction chirurgicale de fracture des membres inférieurs

Critères d'exclusion :

  • hypersensibilité aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe tramadol
Tramadol intrathécal 20 mg + bupivacaïne 0,5 %
Médicament: Tramadol intrathécal avec anesthésie rachidienne
tramadol intrathécal 20mg avec bupivacaine hyperbare 0,5%
Expérimental: Nalbuphine intrathécale
Nalbuphine intrathécal 1 mg + bupivacaïne 0,5 %
Médicament: Nalbuphine intrathécale et rachianesthésie
nalbuphine intrathécale 1 mg avec Bupivacaine Hyperbare 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie rachidienne
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoire
Délai jusqu'à la première analgésie de secours avec EVA <4. (L'échelle visuelle analogique mesure l'intensité subjective de la douleur sur une échelle continue. Un score de 0 signifie aucune douleur tandis que 10 signifie la douleur la plus intense possible)
jusqu'à 24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 566/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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