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Confronto tra Nalbuphina Intratecale e Tramadolo Intratecale come Adiuvanti nel Blocco Subaracnoideo per Chirurgie Ortopediche degli Arti Inferiori

17 marzo 2026 aggiornato da: Khadija Zubair, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Questo studio confronta l'uso di nalbufina intratecale rispetto a tramadolo intratecale come agenti adiuvanti agli anestetici locali nel blocco subaracnoideo per interventi ortopedici agli arti inferiori. L'obiettivo principale è determinare se esista una differenza significativa tra i due farmaci in termini di qualità e durata dell'analgesia intraoperatoria e postoperatoria. Gli esiti secondari includono l'insorgenza e l'efficacia del blocco sensoriale e motorio, il tempo alla prima analgesia di soccorso, l'incidenza degli effetti avversi e la stabilità emodinamica perioperatoria. Valutando questi parametri, lo studio mira a identificare quale adiuvante fornisca migliori benefici analgesici con minori effetti collaterali nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si studia l'efficacia di Nalbuphine intratecale 1mg rispetto a Tramadolo intratecale 20mg come adiuvante alla bupivacaina iperbarica 0,5% nel blocco subaracnoideo per interventi ortopedici degli arti inferiori. Gli outcome primari dello studio sono l'insorgenza del blocco sensoriale, l'insorgenza del blocco motorio, la stabilità emodinamica intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria misurata sulla scala analogica visiva. Gli outcome secondari erano l'incidenza di effetti collaterali e la necessità di analgesia di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Combined military hospital lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1 e 2 sottoposti a correzione chirurgica di frattura dell'arto inferiore

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità agli oppioidi o anestetici locali rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tramadol
Tramadolo intratecale 20mg + bupivacaina 0.5%
Droga: Tramadolo intratecale con anestesia spinale
tramadolo intratecale 20mg con bupivacaina iperbarica 0,5%
Sperimentale: Nalbuphine intratecale
Nalbufina intratecale 1 mg + bupivacaina 0,5%
Droga: Nalbufina intratecale e anestesia spinale
nalbufina intratecale 1mg con Bupivacaina Iperbarica 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatoriamente
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso con VAS <4. (La scala analogica visiva misura l'intensità soggettiva del dolore su una scala continua. Punteggio 0 significa nessun dolore mentre 10 significa il massimo dolore possibile)
fino a 24 ore post-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 566/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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