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Vergleich von intrathekaler Nalbuphin versus intrathekaler Tramadol als Adjuvantien bei Spinalanästhesie für orthopädische Operationen der unteren Extremitäten

17. März 2026 aktualisiert von: Khadija Zubair, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Vergleich von intrathekaler Nalbuphin versus intrathekaler Tramadol als Adjuvantien bei Subarachnoidalblockade für orthopädische Operationen der unteren Extremitäten

Diese Studie vergleicht die Verwendung von intrathekalem Nalbuphin versus intrathekalem Tramadol als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei der subarachnoidalen Blockade für orthopädische Operationen der unteren Extremitäten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob es einen bedeutsamen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten hinsichtlich der Qualität und Dauer der intraoperativen und postoperativen Analgesie gibt. Sekundäre Endpunkte umfassen den Beginn und die Wirksamkeit der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die Inzidenz von Nebenwirkungen und die perioperative hämodynamische Stabilität. Durch die Auswertung dieser Parameter zielt die Studie darauf ab, zu identifizieren, welches Adjuvans bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen der unteren Extremitäten unterziehen, überlegene analgetische Vorteile mit weniger Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von intrathekaler Nalbuphin 1 mg gegenüber intrathekaler Tramadol 20 mg als Adjuvans zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain in der Subarachnoidalblockade bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten wird untersucht. Primäre Endpunkte der Studie sind der Beginn der sensorischen Blockade, der Beginn der motorischen Blockade, die intraoperative hämodynamische Stabilität und die postoperative Analgesie, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Sekundäre Endpunkte waren die Häufigkeit von Nebenwirkungen und der Bedarf an Rettungsanalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Combined military hospital lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1 und 2, die sich einer chirurgischen Korrektur einer Fraktur der unteren Gliedmaßen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Lokalanästhetika, Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadol-Gruppe
Intrathekales Tramadol 20mg + Bupivacain 0,5%
Arzneimittel: Intrathekales Tramadol mit Spinalanästhesie
intrathekales Tramadol 20 mg mit hyperbarem 0,5%igem Bupivacain
Experimental: Intrathekales Nalbuphin
Intrathekales Nalbuphin 1 mg + Bupivacain 0,5%
Arzneimittel: Intrathekales Nalbuphin und Spinalanästhesie
intrathekales Nalbuphin 1 mg mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie bei VAS <4. (Die visuelle Analogskala misst die subjektive Schmerzintensität auf einer kontinuierlichen Skala. Ein Score von 0 bedeutet kein Schmerz, während 10 den stärksten möglichen Schmerz bedeutet)
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 566/2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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