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Comparación de Nalbufina Intratecal Versus Tramadol Intratecal como Adyuvantes en el Bloqueo Subaracnoideo para Cirugías Ortopédicas de Miembros Inferiores

17 de marzo de 2026 actualizado por: Khadija Zubair, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Comparación de la nalbufina intratecal frente al tramadol intratecal como adyuvantes en el bloqueo subaracnoideo para cirugías ortopédicas de miembros inferiores

Este estudio compara el uso de nalbufina intratecal frente a tramadol intratecal como agentes adyuvantes a anestésicos locales en bloqueo subaracnoideo para cirugías ortopédicas de miembros inferiores. El objetivo principal es determinar si existe una diferencia significativa entre los dos fármacos en cuanto a calidad y duración de la analgesia intraoperatoria y postoperatoria. Los resultados secundarios incluyen el inicio y la eficacia del bloqueo sensorial y motor, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la incidencia de efectos adversos y la estabilidad hemodinámica perioperatoria. Al evaluar estos parámetros, el estudio tiene como objetivo identificar qué adyuvante proporciona beneficios analgésicos superiores con menos efectos secundarios en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estudia la efectividad de la nalbufina intratecal 1 mg frente al tramadol intratecal 20 mg como adyuvante de la bupivacaína hiperbárica al 0,5% en el bloqueo subaracnoideo para cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores. Los resultados primarios del estudio son el inicio del bloqueo sensorial, el inicio del bloqueo motor, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y la analgesia postoperatoria medida en la escala analógica visual. Los resultados secundarios fueron la incidencia de efectos secundarios y la necesidad de analgesia de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Combined military hospital lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1 y 2 sometiéndose a corrección quirúrgica de fractura de extremidad inferior

Criterios de exclusión:

  • hipersensibilidad a opioides o anestésicos locales, rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tramadol
Tramadol intratecal 20 mg + bupivacaína 0.5%
Droga: Tramadol intratecal con anestesia espinal
tramadol intratecal 20mg con bupivacaína hiperbárica al 0.5%
Experimental: Nalbufina intratecal
Nalbufina intratecal 1 mg + bupivacaína al 0,5%
Droga: Nalbufina intratecal y anestesia raquídea
nalbufina intratecal 1 mg con bupivacaína hiperbárica al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate con EVA <4. (La escala visual analógica mide la intensidad subjetiva del dolor en una escala continua. Una puntuación de 0 significa ausencia de dolor, mientras que 10 significa el mayor dolor posible)
hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 566/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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