Сравнение интратекального налбуфина и интратекального трамадола в качестве адъювантов при субарахноидальной блокаде для ортопедических операций на нижних конечностях
9 сентября 2026 г. обновлено: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
В данном исследовании сравнивается применение интратекального налбуфина и интратекального трамадола в качестве адъювантных агентов к местным анестетикам при субарахноидальной блокаде для ортопедических операций на нижних конечностях.
Основная цель – определить, существует ли значимая разница между двумя препаратами в отношении качества и продолжительности интраоперационной и послеоперационной аналгезии.
Вторичные исходы включают начало и эффективность сенсорной и моторной блокады, время до первой потребности в дополнительной аналгезии, частоту нежелательных явлений и периоперационную гемодинамическую стабильность.
Оценивая эти параметры, исследование направлено на определение того, какой адъювант обеспечивает превосходные аналгетические преимущества с меньшим количеством побочных эффектов у пациентов, переносящих ортопедические процедуры на нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Изучается эффективность интратекального налбуфина 1 мг по сравнению с интратекальным трамадолом 20 мг в качестве адъюванта к 0,5% гипербарическому бупивакаину при субарахноидальной блокаде для ортопедических операций на нижних конечностях.
Основными исходами исследования являются начало сенсорного блока, начало моторного блока, интраоперационная гемодинамическая стабильность и послеоперационная аналгезия, измеряемая по визуальной аналоговой шкале.
Вторичными исходами были частота побочных эффектов и необходимость в спасательной аналгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом по ASA 1 и 2, которым проводится хирургическая коррекция перелома нижней конечности
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к опиоидам или местным анестетикам, отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа трамадола
Интратекальный трамадол 20 мг + бупивакаин 0,5%
|
интратекальный трамадол 20 мг с гипербарическим 0,5% бупивакаином
|
|
Экспериментальный: Интратекальный налбуфин
Интратекальный налбуфин 1 мг + бупивакаин 0,5%
|
интратекальный налбуфин 1 мг с 0,5% гипербарическим бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность спинальной анестезии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время до первого применения спасательной анальгезии при VAS <4.
(Визуальная аналоговая шкала измеряет субъективную интенсивность боли по непрерывной шкале.
Балл 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально возможную боль)
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 566/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .