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Étude du Système de Santé Apprenant

24 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai pragmatique randomisé-contrôlé dans un système de santé apprenant

Pour évaluer l'efficacité en conditions réelles et les stratégies de mise en œuvre de mPATH-Lung, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pragmatique au sein d'un système d'apprentissage de santé académique.
L'essai comparera plusieurs approches de recrutement des participants et ciblera spécifiquement l'inclusion de cohortes suffisamment importantes de minorités raciales/ethniques et de résidents ruraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'efficacité réelle de mPATH-Lung pour augmenter les taux de dépistage du cancer du poumon dans diverses populations.

Objectifs secondaires

  • Comparer l'efficacité différentielle de trois stratégies de sensibilisation pour engager les participants avec mPATH-Lung dans les sous-groupes de population vulnérables ruraux ou minoritaires ethniques/raciaux.
  • Estimer les revenus supplémentaires générés par mPATH-Lung grâce à l'augmentation du dépistage et des soins en aval.
  • Évaluer le potentiel de sur-dépistage et l'impact de l'application des critères d'exclusion basés sur HEDIS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients éligibles devront :

  • Répondre aux critères Medicare pour le dépistage du cancer du poumon, tels que mis à jour en février 2022 :
  • Âgé de 50 à 77 ans
  • Avoir fumé au moins 20 paquets-années
  • Fumeur actuel ou avoir arrêté de fumer au cours des 15 dernières années
  • Être suivi par un médecin traitant au sein du réseau de santé Atrium Health Wake Forest Baptist (défini comme ayant effectué au moins 1 consultation de médecine générale au cours des 6 derniers mois ou au moins 2 consultations de médecine générale au cours des 18 derniers mois, ou être programmé pour consulter un médecin traitant du réseau de santé dans les 30 prochains jours).
  • Avoir un compte patient sur le portail ou un numéro de téléphone portable enregistré dans le dossier médical électronique
  • Avoir une adresse en Caroline du Nord enregistrée dans le dossier médical électronique

Critères d'exclusion :

Les patients suivants seront exclus :

  • Patients signalés comme nécessitant un interprète linguistique dans le dossier médical électronique pour toute langue autre que l'espagnol (les messages électroniques et l'intervention sont disponibles uniquement en anglais ou en espagnol)
  • Ceux pour qui le dépistage du cancer du poumon serait ou pourrait être inapproprié :

Dossier médical électronique Antécédents de cancer du poumon Dossier médical électronique Scanner thoracique au cours des 12 derniers mois Dossier médical électronique Ceux répondant aux critères d'exclusion de la mesure HEDIS COL-E en raison de comorbidités significatives et/ou de fragilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Message du portail patient suivi de jusqu'à 3 messages texte de rappel.
Autre: Message du portail avec rappels par SMS

Si le participant a un rendez-vous programmé à venir, il recevra un message texte de rappel 5 jours après le message initial sur le portail, un dernier message texte de rappel un jour avant son rendez-vous programmé, et potentiellement un message texte de rappel 'en cours' s'il commence le programme mPATH-Lung mais ne le termine pas.

Si le participant n'a pas de rendez-vous programmé à venir, il recevra un message texte de rappel 5 jours après le message initial sur le portail, le dernier message de rappel 8 jours après le message initial, et potentiellement un message texte de rappel 'en cours'.
Expérimental: Groupe B
Message texte uniquement avec jusqu'à 3 messages de rappel.
Autre: Message texte avec Messages texte de rappel

Si le participant a un rendez-vous prévu à venir, il recevra un SMS de rappel 5 jours après le message initial, un SMS de rappel final la veille de son rendez-vous prévu, et éventuellement un SMS de rappel 'en cours'.

Si le participant n'a pas de rendez-vous prévu à venir, il recevra un SMS de rappel 5 jours après le message initial, le message de rappel final 8 jours après le message initial, et éventuellement un SMS de rappel 'en cours'.
Expérimental: Bras C
Message du portail uniquement, sans messages de rappel.
Autre: Message du portail uniquement
Le participant ne recevra que des messages sur le portail, sans rappels par SMS.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels.
Autre: Soins Usuels
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réalisé un scanner pulmonaire de dépistage - Efficacité primaire
Délai: 90 jours
Achèvement du scanner pulmonaire par les participants.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles au dépistage pulmonaire
Délai: 90 jours
Portée de la plateforme mPATH-Lung, définie comme les participants qui déterminent leur éligibilité au dépistage pulmonaire dans le cadre du programme mPATH-Lung dans les 90 jours suivant la première invitation. Les investigateurs détermineront la portée globale, au sein des sous-groupes et au sein des bras de l'étude.
90 jours
Nombre de demandes de dépistage pulmonaire
Délai: 90 jours
Demandes de dépistage pulmonaire dans le cadre du programme mPATH-Lung
90 jours
Nombre de commandes pour les scanners pulmonaires de dépistage
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Ordres pour des tomodensitométries de dépistage pulmonaire pour les participants dans les bras d'étude
Dans les 90 jours suivant la randomisation
Montant des revenus générés
Délai: 12 mois suivant l'achèvement des dépistages
Recettes (coûts) générées par le dépistage du cancer du poumon et les soins de suivi.
12 mois suivant l'achèvement des dépistages
Nombre de participants représentant un sur-dépistage
Délai: 90 jours
Parmi les patients ayant un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué par dépistage pulmonaire, les participants qui représentent un sur-dépistage, défini comme un patient jugé trop malade pour une chirurgie potentiellement curative lors d'un examen des dossiers en aveugle.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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