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Lernendes Gesundheitssystem-Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine pragmatische randomisiert-kontrollierte Studie eines lernenden Gesundheitssystems

Um die reale Wirksamkeit und Implementierungsstrategien für mPATH-Lung zu bewerten, schlagen die Forscher eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie innerhalb eines akademischen Learning Health Systems vor. Die Studie wird mehrere Ansätze zur Teilnehmeransprache vergleichen und sich speziell darauf konzentrieren, vollständig aussagekräftige Kohorten von rassischen/ethnischen Minderheiten und ländlichen Bewohnern einzubinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der realen Wirksamkeit von mPATH-Lung bei der Steigerung der Lungenkrebs-Screeningraten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der unterschiedlichen Wirksamkeit von drei Outreach-Strategien zur Einbindung von Teilnehmern mit mPATH-Lung in vulnerablen ländlichen oder ethnischen/rassischen Minderheitenpopulationen.
  • Schätzung des zusätzlichen Umsatzes, der durch mPATH-Lung durch erhöhtes Screening und nachgelagerte Versorgung generiert wird.
  • Bewertung des Potenzials für Über-Screening und der Auswirkungen der Anwendung von HEDIS-basierten Ausschlusskriterien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten werden:

  • Die Medicare-Kriterien für das Lungenkrebs-Screening erfüllen, wie im Februar 2022 aktualisiert:
  • Alter 50 - 77 Jahre
  • Mindestens 20 Packungsjahre geraucht haben
  • Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bei einem Hausarzt im Atrium Health Wake Forest Baptist Gesundheitsnetzwerk etabliert sein (definiert als mindestens 1 Hausarzttermin in den letzten 6 Monaten absolviert zu haben oder mindestens 2 Hausarzttermine innerhalb der letzten 18 Monate absolviert zu haben oder innerhalb der nächsten 30 Tage einen Termin bei einem Hausarzt des Gesundheitsnetzwerks vereinbart zu haben).
  • Ein Patientenportal-Konto oder eine Handynummer im elektronischen Gesundheitsregister haben
  • Eine in North Carolina gemeldete Adresse im elektronischen Gesundheitsregister haben

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten werden ausgeschlossen:

  • Patienten, die im elektronischen Gesundheitsregister als benötigend einen Sprachdolmetscher für eine andere Sprache als Spanisch gekennzeichnet sind (elektronische Nachrichten und Interventionen sind nur auf Englisch oder Spanisch verfügbar)
  • Diejenigen, für die ein Lungenkrebs-Screening unangemessen wäre oder sein könnte:

elektronisches Gesundheitsregister Frühere Lungenkrebserkrankung elektronisches Gesundheitsregister Brust-CT innerhalb der letzten 12 Monate elektronisches Gesundheitsregister Diejenigen, die die HEDIS COL-E Maßnahme Ausschlusskriterien aufgrund signifikanter Begleiterkrankungen und/oder Gebrechlichkeit erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patientenportal-Nachricht, gefolgt von bis zu 3 Erinnerungs-Textnachrichten.
Sonstiges: Portal-Nachricht mit Erinnerungstextnachrichten

Wenn der Teilnehmer einen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Portalnachricht eine Erinnerung per SMS, einen letzten Erinnerungstext einen Tag vor dem geplanten Termin und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-SMS-Erinnerung, wenn er das mPATH-Lung-Programm beginnt, aber nicht abschließt.

Wenn der Teilnehmer keinen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Portalnachricht eine Erinnerung per SMS, die letzte Erinnerungsnachricht 8 Tage nach der ersten Nachricht und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-SMS-Erinnerung.
Experimental: Arm B
Textnachricht nur mit bis zu 3 Erinnerungs-Textnachrichten.
Sonstiges: Textnachricht mit Erinnerungstextnachrichten

Wenn der Teilnehmer einen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Nachricht eine Erinnerungs-SMS, einen Tag vor dem geplanten Termin eine letzte Erinnerungs-SMS und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-Erinnerungs-SMS.

Wenn der Teilnehmer keinen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Nachricht eine Erinnerungs-SMS, 8 Tage nach der ersten Nachricht die letzte Erinnerungs-SMS und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-Erinnerungs-SMS.
Experimental: Arm C
Portalnachricht nur ohne Erinnerungsnachrichten.
Sonstiges: Portal-Nachricht nur
Der Teilnehmer erhält nur Portalnachrichten ohne Erinnerungs-SMS.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm
Patienten erhalten die übliche Behandlung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Lungen-Screening-CT abschließen – primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Abschluss des Lungen-CT-Screenings durch die Teilnehmer.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eignung für Lungenuntersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
Reichweite der mPATH-Lung-Plattform, definiert als die Teilnehmer, die ihre Eignung für das Lungenkrebs-Screening innerhalb des mPATH-Lung-Programms innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Einladung bestimmen. Die Prüfer werden die Reichweite insgesamt, innerhalb von Untergruppen und innerhalb der Studienarme ermitteln.
90 Tage
Anzahl der Anfragen für Lungenuntersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anfragen für Lungenuntersuchungen im Rahmen des mPATH-Lung-Programms
90 Tage
Anzahl der Bestellungen für Lungen-Screening-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Bestellungen für Lungen-Screening-CT-Scans für Teilnehmer in Studiengruppen
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Höhe der generierten Einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Screenings
Einnahmen (Kosten) aus dem Lungenkrebs-Screening und der anschließenden Nachsorge.
12 Monate nach Abschluss der Screenings
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überuntersuchung darstellen
Zeitfenster: 90 Tage
Unter Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs durch Lungen-Screening stellen die Teilnehmer, die Über-Screening darstellen, definiert als ein Patient, der bei einer verblindeten Aktenprüfung als zu krank für eine potenziell kurative Operation eingestuft wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00139213
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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