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Ensayo del Sistema de Salud de Aprendizaje

24 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un Ensayo de Sistema de Salud de Aprendizaje Pragmático Aleatorizado y Controlado

Para evaluar la eficacia en el mundo real y las estrategias de implementación de mPATH-Lung, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado pragmático en un Sistema de Salud de Aprendizaje académico. El ensayo contrastará varios enfoques de captación de participantes y se centrará específicamente en involucrar cohortes plenamente representativas de minorías raciales/étnicas y residentes rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Principal: Evaluar la efectividad en el mundo real de mPATH-Lung en el aumento de las tasas de detección de cáncer de pulmón en poblaciones diversas.

Objetivos Secundarios

  • Comparar la efectividad diferencial de tres estrategias de divulgación para involucrar a los participantes con mPATH-Lung en subgrupos de población vulnerable rural o de minorías étnicas/raciales.
  • Estimar los ingresos adicionales generados por mPATH-Lung a través del aumento de la detección y la atención posterior.
  • Evaluar el potencial de sobredetección y el impacto de aplicar criterios de exclusión basados en HEDIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deberán:

  • Cumplir los criterios de Medicare para la detección del cáncer de pulmón, actualizados en febrero de 2022:
  • Edad de 50 a 77 años
  • Haber fumado al menos 20 paquetes-año
  • Ser fumador actual o haber dejado de fumar en los últimos 15 años
  • Estar establecido con un proveedor de atención primaria dentro de la red de salud Atrium Health Wake Forest Baptist (definido como haber completado al menos 1 cita de atención primaria en los últimos 6 meses o haber completado al menos 2 citas de atención primaria en los últimos 18 meses o estar programado para ver a un proveedor de atención primaria de la red de salud en los próximos 30 días).
  • Tener una cuenta de portal del paciente o un número de teléfono móvil registrado en el historial de salud electrónico
  • Tener una dirección en Carolina del Norte registrada en el historial de salud electrónico

Criterios de exclusión:

Se excluirán los siguientes pacientes:

  • Pacientes marcados como necesitando un intérprete de idiomas en el historial de salud electrónico para cualquier idioma que no sea español (los mensajes electrónicos y la intervención solo se pueden entregar en inglés o español)
  • Aquellos para quienes la detección del cáncer de pulmón sería o podría ser inapropiada:

historial de salud electrónico Antecedentes previos de cáncer de pulmón historial de salud electrónico TAC de tórax en los últimos 12 meses historial de salud electrónico Aquellos que cumplen los criterios de exclusión de la medida HEDIS COL-E basados en comorbilidades significativas y/o fragilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Mensaje del portal del paciente primero, seguido de hasta 3 mensajes de texto recordatorios.
Otro: Portal de Mensajes con Recordatorios por Mensaje de Texto

Si el participante tiene una cita programada próxima, recibirá un mensaje de texto recordatorio 5 días después del mensaje inicial en el portal, un mensaje de texto recordatorio final un día antes de su cita programada y, potencialmente, un mensaje de texto recordatorio 'en progreso' si comienza el programa mPATH-Lung pero no lo completa.

Si el participante no tiene una cita programada próxima, recibirá un mensaje de texto recordatorio 5 días después del mensaje inicial en el portal, el mensaje recordatorio final 8 días después del mensaje inicial y, potencialmente, un mensaje de texto recordatorio 'en progreso'.
Experimental: Brazo B
Mensaje de texto solamente con hasta 3 mensajes de texto de recordatorio.
Otro: Mensaje de texto con mensajes de texto recordatorios

Si el participante tiene una cita programada próxima, recibirá un mensaje de texto recordatorio 5 días después del mensaje inicial, un mensaje de texto recordatorio final un día antes de su cita programada y potencialmente un mensaje de texto recordatorio 'en curso'.

Si el participante no tiene una cita programada próxima, recibirá un mensaje de texto recordatorio 5 días después del mensaje inicial, el mensaje recordatorio final 8 días después del mensaje inicial y potencialmente un mensaje de texto recordatorio 'en curso'.
Experimental: Grupo C
Portal message only with no reminder messages.
Otro: Mensaje del portal
El participante solo recibirá mensajes en el portal sin mensajes de texto recordatorios.
Comparador activo: Brazo de Atención Habitual
Los pacientes reciben la atención habitual.
Otro: Cuidado Habitual
Estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la tomografía computarizada de detección pulmonar - Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 90 días
Finalización de la tomografía computarizada de detección pulmonar por parte de los participantes.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con elegibilidad para el cribado pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días
Alcance de la plataforma mPATH-Lung, definido como los participantes que determinan su elegibilidad para el cribado pulmonar dentro del programa mPATH-Lung en los 90 días siguientes a la primera invitación. Los investigadores determinarán el alcance general, dentro de los subgrupos y dentro de los brazos del estudio.
90 días
Número de Solicitudes para Detección de Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: 90 días
Solicitudes de detección de cáncer de pulmón dentro del programa mPATH-Lung
90 días
Número de pedidos para tomografías computarizadas de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días tras la aleatorización
Órdenes de tomografías computarizadas de detección pulmonar para participantes en los brazos de estudio
En un plazo de 90 días tras la aleatorización
Cantidad de Ingresos Generados
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar las evaluaciones
Ingresos (costes) generados por el cribado del cáncer de pulmón y la atención de seguimiento.
12 meses después de finalizar las evaluaciones
Número de participantes que representan el sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: 90 días
Entre los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado mediante cribado pulmonar, los participantes que representan un sobrediagnóstico, definido como un paciente considerado demasiado enfermo para una cirugía potencialmente curativa tras una revisión ciega de la historia clínica.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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