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Studio di un Sistema Sanitario di Apprendimento

24 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno Studio Pragmatico Randomizzato-Controllato nel Sistema Sanitario di Apprendimento

Per valutare l'efficacia nella pratica clinica e le strategie di implementazione per mPATH-Lung, i ricercatori propongono uno studio pragmatico, controllato randomizzato all'interno di un Sistema Sanitario Accademico di Apprendimento. Lo studio confronterà diversi approcci per il reclutamento dei partecipanti e si concentrerà specificamente sul coinvolgimento di coorti sufficientemente numerose di minoranze razziali/etniche e residenti rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Valutare l'efficacia reale di mPATH-Lung nell'aumentare i tassi di screening per il cancro ai polmoni in popolazioni diverse.

Obiettivi secondari

  • Confrontare l'efficacia differenziale di tre strategie di sensibilizzazione per coinvolgere i partecipanti con mPATH-Lung nei sottogruppi di popolazione vulnerabile rurale o minoranze etniche/razziali.
  • Stimare i ricavi aggiuntivi generati da mPATH-Lung attraverso l'aumento dello screening e delle cure successive.
  • Valutare il potenziale di sovra-screening e l'impatto dell'applicazione dei criteri di esclusione basati su HEDIS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti idonei:

  • Dovranno soddisfare i criteri Medicare per lo screening del cancro ai polmoni, aggiornati a febbraio 2022:
  • Età 50 - 77 anni
  • Fumatore di almeno 20 pacchetti-anno
  • Fumatore attuale o aver smesso di fumare negli ultimi 15 anni
  • Essere assistiti da un medico di medicina generale all'interno della rete sanitaria Atrium Health Wake Forest Baptist (definito come aver completato almeno 1 visita di medicina generale negli ultimi 6 mesi o aver completato almeno 2 visite di medicina generale negli ultimi 18 mesi o essere programmati per vedere un medico di medicina generale della rete sanitaria entro i prossimi 30 giorni).
  • Avere un account sul portale paziente o un numero di cellulare registrato nella cartella clinica elettronica
  • Avere un indirizzo nella Carolina del Nord registrato nella cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i seguenti pazienti:

  • Pazienti segnalati come bisognosi di un interprete linguistico nella cartella clinica elettronica per qualsiasi lingua diversa dallo spagnolo (i messaggi elettronici e l'intervento sono fornibili solo in inglese o spagnolo)
  • Coloro per i quali lo screening del cancro ai polmoni sarebbe o potrebbe essere inappropriato:

cartella clinica elettronica Precedente storia di cancro ai polmoni cartella clinica elettronica TC torace negli ultimi 12 mesi cartella clinica elettronica Coloro che soddisfano i criteri di esclusione della misura HEDIS COL-E basati su comorbidità significative e/o fragilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Messaggio iniziale del portale paziente seguito da un massimo di 3 messaggi di testo di promemoria.
Altro: Messaggio del Portale con Messaggi di Testo Promemoria

Se il partecipante ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un SMS di promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale sul portale, un SMS di promemoria finale il giorno prima dell'appuntamento programmato e potenzialmente un SMS di promemoria 'in corso' se inizia il programma mPATH-Lung ma non lo completa.

Se il partecipante non ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un SMS di promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale sul portale, il messaggio di promemoria finale 8 giorni dopo il messaggio iniziale e potenzialmente un SMS di promemoria 'in corso'.
Sperimentale: Braccio B
Messaggio di testo solo con un massimo di 3 messaggi di testo promemoria.
Altro: Messaggio di testo con Messaggi di testo di promemoria

Se il partecipante ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un messaggio di testo promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale, un messaggio di testo promemoria finale un giorno prima dell'appuntamento programmato e potenzialmente un messaggio di testo promemoria 'in corso'.

Se il partecipante non ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un messaggio di testo promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale, il messaggio promemoria finale 8 giorni dopo il messaggio iniziale e potenzialmente un messaggio di testo promemoria 'in corso'.
Sperimentale: Braccio C
Messaggio del portale senza messaggi di promemoria.
Altro: Messaggio solo portale
Il partecipante riceverà solo messaggi sul portale, senza messaggi di testo di promemoria.
Comparatore attivo: Braccio di Cura Usuale
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: Cura Usuale
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la TAC per lo screening polmonare - Efficacia primaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Completamento della TAC di screening polmonare da parte dei partecipanti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Idonei per lo Screening Polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
Portata della piattaforma mPATH-Lung, definita come i partecipanti che determinano la propria idoneità per lo screening polmonare all'interno del programma mPATH-Lung entro 90 giorni dal primo invito.
I ricercatori determineranno la portata complessiva, all'interno dei sottogruppi e all'interno dei bracci dello studio.
90 giorni
Numero di Richieste per lo Screening Polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
Richieste di screening polmonare all'interno del programma mPATH-Lung
90 giorni
Numero di Ordini per Tomografie Computerizzate di Screening Polmonare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Ordini per TAC di screening polmonare per i partecipanti nei gruppi di studio
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Quantità di Ricavi Generati
Lasso di tempo: 12 mesi successivi al completamento degli screening
Ricavi (costi) generati dallo screening del cancro ai polmoni e dalle cure di follow-up.
12 mesi successivi al completamento degli screening
Numero di Partecipanti che Rappresentano Sovra-screening
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti con diagnosi di cancro del polmone di nuova diagnosi attraverso lo screening polmonare, i partecipanti che rappresentano lo screening eccessivo, definito come un paziente ritenuto troppo malato per un intervento chirurgico potenzialmente curativo sulla base di una revisione cieca della cartella clinica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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