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Ensaio do Sistema de Saúde de Aprendizagem

24 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um Ensaio Prático de Sistema de Saúde de Aprendizagem Randomizado-Controlado

Para avaliar a eficácia no mundo real e as estratégias de implementação do mPATH-Lung, os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado pragmático num Sistema de Saúde Académico de Aprendizagem. O ensaio irá contrastar várias abordagens de contacto com os participantes e irá especificamente visar o envolvimento de coortes com poder estatístico suficiente de minorias raciais/étnicas e residentes rurais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Principal: Avaliar a eficácia do mPATH-Lung no mundo real no aumento das taxas de rastreio do cancro do pulmão em populações diversas.

Objetivos Secundários

  • Comparar a eficácia diferencial de três estratégias de divulgação para envolver participantes com o mPATH-Lung em subgrupos populacionais vulneráveis rurais ou de minorias étnicas/raciais.
  • Estimar as receitas adicionais geradas pelo mPATH-Lung através do aumento do rastreio e dos cuidados subsequentes.
  • Avaliar o potencial de rastreio excessivo e o impacto da aplicação de critérios de exclusão baseados no HEDIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
          • Study Coordinator
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes elegíveis deverão:

  • Preencher os critérios do Medicare para rastreio de cancro do pulmão, conforme atualizado em fevereiro de 2022:
  • Idade entre 50 e 77 anos
  • Ter fumado pelo menos 20 maços-ano
  • Ser fumador atual ou ter deixado de fumar nos últimos 15 anos
  • Estar registado num prestador de cuidados primários da rede de saúde Atrium Health Wake Forest Baptist (definido como tendo realizado pelo menos 1 consulta de cuidados primários nos últimos 6 meses ou ter realizado pelo menos 2 consultas de cuidados primários nos últimos 18 meses ou ter uma consulta agendada com um prestador de cuidados primários da rede de saúde nos próximos 30 dias).
  • Ter uma conta no portal do doente ou um número de telemóvel registado no registo eletrónico de saúde
  • Ter um endereço na Carolina do Norte registado no registo eletrónico de saúde

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos os seguintes doentes:

  • Doentes sinalizados como necessitando de intérprete linguístico no registo eletrónico de saúde para qualquer idioma que não seja espanhol (as mensagens eletrónicas e a intervenção são disponibilizadas apenas em inglês ou espanhol)
  • Aqueles para quem o rastreio de cancro do pulmão seria ou poderá ser inadequado:

registo eletrónico de saúde Antecedentes de cancro do pulmão registo eletrónico de saúde TAC torácica nos últimos 12 meses registo eletrónico de saúde Aqueles que preenchem os critérios de exclusão da medida HEDIS COL-E com base em comorbilidades significativas e/ou fragilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Mensagem do portal do paciente primeiro, seguida de até 3 mensagens de texto de lembrete.
Outro: Mensagem do Portal com Mensagens de Texto de Lembrete

Se o participante tiver uma consulta agendada, receberá uma mensagem de texto de lembrete 5 dias após a mensagem inicial no portal, uma mensagem de texto de lembrete final um dia antes da consulta agendada e, potencialmente, uma mensagem de texto de lembrete 'em progresso' se iniciar o programa mPATH-Lung mas não o completar.

Se o participante não tiver uma consulta agendada, receberá uma mensagem de texto de lembrete 5 dias após a mensagem inicial no portal, a mensagem de lembrete final 8 dias após a mensagem inicial e, potencialmente, uma mensagem de texto de lembrete 'em progresso'.
Experimental: Braço B
Mensagem de texto apenas com até 3 mensagens de texto de lembrete.
Outro: Mensagem de Texto com Mensagens de Texto de Lembrete

Se o participante tiver uma consulta agendada, receberá uma mensagem de texto de lembrete 5 dias após a mensagem inicial, uma mensagem de texto de lembrete final um dia antes da consulta agendada e, potencialmente, uma mensagem de texto de lembrete 'em andamento'.

Se o participante não tiver uma consulta agendada, receberá uma mensagem de texto de lembrete 5 dias após a mensagem inicial, a mensagem de lembrete final 8 dias após a mensagem inicial e, potencialmente, uma mensagem de texto de lembrete 'em andamento'.
Experimental: Braço C
Mensagem do portal apenas, sem mensagens de lembrete.
Outro: Mensagem do portal apenas
O participante apenas receberá mensagens no portal, sem mensagens de texto de lembrete.
Comparador Ativo: Braço de Cuidados Habituais
Os doentes recebem cuidados habituais.
Outro: Cuidados Habituais
Padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Completaram a Tomografia Computorizada Pulmonar - Eficácia Primária
Prazo: 90 dias
Conclusão da tomografia computorizada de rastreio pulmonar pelos participantes.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Elegíveis para Rastreio do Pulmão
Prazo: 90 dias
Alcance da plataforma mPATH-Lung, definido como os participantes que determinam a sua elegibilidade para o rastreio do pulmão no programa mPATH-Lung no prazo de 90 dias após o primeiro convite. Os investigadores determinarão o alcance global, dentro dos subgrupos e dentro dos braços do estudo.
90 dias
Número de Pedidos para Rastreio Pulmonar
Prazo: 90 dias
Pedidos de rastreio pulmonar no âmbito do programa mPATH-Lung
90 dias
Número de Pedidos para TAC de Rastreio Pulmonar
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
Encomendas de tomografias computadorizadas de rastreio pulmonar para participantes nos braços do estudo
No prazo de 90 dias após a randomização
Quantidade de Receitas Geradas
Prazo: 12 meses após a conclusão dos rastreios
Receitas (custos) geradas pelo rastreio do cancro do pulmão e cuidados de seguimento.
12 meses após a conclusão dos rastreios
Número de Participantes que Representam Sobrerastreio
Prazo: 90 dias
Entre os doentes com cancro do pulmão recentemente diagnosticado através de rastreio pulmonar, os participantes que representam sobrediagnóstico, definido como um doente considerado demasiado doente para cirurgia potencialmente curativa numa revisão cega de registos clínicos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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