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Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

20 mai 2026 mis à jour par: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

157

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Médicament: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Expérimental: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Médicament: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Expérimental: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Médicament: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Médicament: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Médicament: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Médicament: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Médicament: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Médicament: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Délai: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Délai: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Délai: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Délai: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Délai: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Délai: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Délai: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Délai: 48 Months
48 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mestag Therapeutics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

28 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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