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Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Arzneimittel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimental: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Arzneimittel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimental: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Arzneimittel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Arzneimittel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Arzneimittel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Zeitfenster: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Zeitfenster: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Zeitfenster: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Zeitfenster: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Zeitfenster: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 48 Months
48 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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