Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28 мая 2026 г. обновлено: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

157

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mestag MST-0312-1001
  • Номер телефона: +447721893628
  • Электронная почта: medical@mestagtx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28027
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Лекарство: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Экспериментальный: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Лекарство: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Экспериментальный: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Лекарство: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Лекарство: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Лекарство: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Лекарство: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Лекарство: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Лекарство: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Временное ограничение: Up to 24 months
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Временное ограничение: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Временное ограничение: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Временное ограничение: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Временное ограничение: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 48 Months
48 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mestag Therapeutics Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак-новообразования

Клинические исследования MST-0312

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться