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Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

2026년 5월 20일 업데이트: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

157

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
의약품: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
실험적: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
의약품: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
실험적: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
의약품: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
의약품: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
의약품: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
의약품: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
의약품: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
의약품: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
기간: Up to 24 months
Up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
기간: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
기간: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
기간: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
기간: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
기간: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
기간: 48 Months
48 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mestag Therapeutics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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