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Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

2026年5月20日 更新者：Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

157

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
薬：MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
実験的：Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
薬：MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
実験的：Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
薬：MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
薬：Pembrolizumab
Monoclonal antibody
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
薬：MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
薬：Pembrolizumab
Monoclonal antibody
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
薬：MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
薬：Pembrolizumab
Monoclonal antibody
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
時間枠：Up to 24 months
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
時間枠：24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
時間枠：24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
時間枠：24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
時間枠：24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
時間枠：24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
時間枠：24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
時間枠：48 Months
48 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mestag Therapeutics Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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