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Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

157

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mestag MST-0312-1001
  • Número de teléfono: +447721893628
  • Correo electrónico: medical@mestagtx.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28027
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Droga: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimental: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Droga: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimental: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Droga: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Droga: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Droga: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Droga: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Droga: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Droga: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
Up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Periodo de tiempo: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Periodo de tiempo: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Periodo de tiempo: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 48 Months
48 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mestag Therapeutics Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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