Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28. maj 2026 opdateret af: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Medicin: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperimentel: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Medicin: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperimentel: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Medicin: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Medicin: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Medicin: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Medicin: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Medicin: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Medicin: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Tidsramme: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 48 Months
48 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft-neoplasmer

Kliniske forsøg med MST-0312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner