Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

157

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Lääke: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Kokeellinen: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Lääke: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Kokeellinen: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Lääke: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lääke: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Lääke: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lääke: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Lääke: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lääke: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Aikaikkuna: Up to 24 months
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Aikaikkuna: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Aikaikkuna: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Aikaikkuna: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Aikaikkuna: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 48 Months
48 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mestag Therapeutics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MST-0312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa